- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04743492
Resistencia al dolor y atención médica holística de la migraña
Cómo la resiliencia al dolor determina la eficacia de la atención médica holística de los pacientes con migraña
El propósito de este estudio es investigar cómo la resiliencia al dolor (como una característica de personalidad o una fortaleza) modera la eficacia del tratamiento para pacientes con migraña.
El objetivo principal del estudio actual es explorar el efecto de moderación de la resiliencia al dolor entre el dolor inicial y el resultado del tratamiento de los programas de atención médica holística. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes con un mayor nivel de resiliencia al dolor mostrarán más mejoras en la calidad de vida, menos discapacidad (evaluada con la Prueba de evaluación de la discapacidad de la migraña, MIDAS), menos frecuencia y menor gravedad del dolor, y una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca después capacitación. Un hallazgo secundario que se puede obtener a través del estudio es la comparación entre la mejora de la variabilidad del ritmo cardíaco en participantes que reciben diferentes tipos de terapias no farmacológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: una investigación multinacional que incluyó datos de Taiwán encontró que el dolor de cabeza crónico es uno de los dos principales trastornos (junto con el dolor lumbar crónico) con la mayoría de los pacientes viviendo con discapacidades durante los años 1999 a 2017. No solo afecta la capacidad de trabajo de la víctima, sino que también limita la participación de uno en una variedad de tareas domésticas diarias, actividades de ocio, etc. La calidad de vida también se ve afectada. Según una revisión sistemática sobre intervenciones conductuales para la migraña, la terapia cognitiva conductual (TCC) es una de las prácticas no farmacológicas más comunes implementadas y estudiadas. Se ha encontrado que la TCC es eficaz para reducir la intensidad y la frecuencia del dolor de cabeza, en comparación con los controles en lista de espera. Otro tratamiento no farmacológico comúnmente discutido para la migraña es la terapia con ejercicios.
En cuanto a los controvertidos hallazgos de los ensayos clínicos terapéuticos, el enigma sin resolver es: ¿por qué algunos muestran mejoras mientras que otros se mantienen sin cambios o peor? Se encuentra que la resiliencia psicológica al dolor puede ser un factor determinante en la persistencia en la tarea a pesar de la interrupción del dolor. La resiliencia al dolor se refiere específicamente a los aspectos cognitivos y conductuales de un individuo cuando trata de lidiar con el dolor. En un estudio que investigó las creencias negativas sobre el dolor (es decir, evitación del miedo y catastrofización del dolor) y los resultados del dolor (aspectos funcionales y de movimiento), se encontró que la resiliencia al dolor modera la relación entre las creencias sobre el dolor y los resultados del dolor. Los autores encontraron que solo en individuos con bajo nivel de resiliencia al dolor, las creencias negativas sobre el dolor estaban relacionadas con un mayor dolor relacionado con el movimiento. Dado que la resiliencia al dolor es una capacidad/proceso dinámico tan importante para hacer frente al dolor crónico, el presente estudio tiene como objetivo investigar cómo la resiliencia al dolor puede ser un factor moderador que determine el resultado del tratamiento del dolor en pacientes con migraña.
Objetivos: El objetivo principal del estudio actual es explorar el efecto de moderación de la resiliencia al dolor entre el dolor inicial y el resultado del tratamiento de los programas de atención médica holística. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes con un mayor nivel de resiliencia al dolor mostrarán más mejoras en la calidad de vida, menos discapacidad (evaluada con MIDAS), menos frecuencia y menor gravedad del dolor, y una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca después del entrenamiento. Un hallazgo secundario que se puede obtener a través del estudio es la comparación entre la mejora de la variabilidad del ritmo cardíaco en participantes que reciben diferentes tipos de terapias no farmacológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chang Hua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con migraña
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada
- arteriopatía coronaria
- arritmia
- dolor de cabeza secundario (excepto el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos)a
- edad menor de 20
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TCC
Terapia cognitivo-conductual (TCC) + atención médica de rutina.
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Terapia cognitiva conductual impartida por psicólogos clínicos para ayudar a los pacientes a adquirir habilidades de afrontamiento.
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Experimental: grupo de terapia de ejercicio
fisioterapia-terapia de ejercicio+atención médica de rutina
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Terapia cognitiva conductual impartida por psicólogos clínicos para ayudar a los pacientes a adquirir habilidades de afrontamiento.
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Experimental: grupo de entrenamiento de respiración
uso de dispositivos de biorretroalimentación para entrenar la velocidad respiratoria + atención médica de rutina
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Terapia cognitiva conductual impartida por psicólogos clínicos para ayudar a los pacientes a adquirir habilidades de afrontamiento.
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Sin intervención: cuidado usual
aceptar solo atención médica de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido con la prueba de evaluación de discapacidad de migraña (MIDAS).
La puntuación total oscila entre 0 y 21 o más.
Una puntuación más alta indica más discapacidades relacionadas con la migraña.
Una puntuación superior a 21 indica una discapacidad grave.
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8 semanas
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severidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los puntajes de dolor autoinformados varían de 0 a 10, donde 0 significa ningún dolor y 10 significa dolor extremo.
Una puntuación superior a 7 indica dolor intenso.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido con dispositivos portátiles
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y_109_0314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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