- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04743492
Smärtmotståndskraft och holistisk hälsovård av migrän
Hur smärtresiliens avgör effektiviteten av holistisk hälsovård för patienter med migrän
Syftet med denna studie är att undersöka hur smärttålighet (som en personlighetsegenskap eller en styrka) modererar effekten av behandling för patienter med migrän.
Det primära syftet med den aktuella studien är att utforska den måttliga effekten av smärtresiliens mellan initial smärta och behandlingsresultatet av de holistiska hälsovårdsprogrammen. Utredarna antar att deltagare med högre nivå av smärttålighet kommer att visa fler förbättringar i livskvalitet, mindre funktionshinder (bedömt med Migraine Disability Assessment Test, MIDAS), mindre frekvens och lägre svårighetsgrad av smärta och högre hjärtfrekvensvariabilitet efter Träning. Ett sekundärt fynd som kan erhållas genom studien är jämförelsen mellan förstärkningen av hjärtfrekvensvariation hos deltagare som får olika typer av icke-farmakologiska terapier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: En multinationell forskning som inkluderade data från Taiwan fann att kronisk huvudvärk är en av de två främsta sjukdomarna (tillsammans med kronisk ländryggssmärta) med de flesta patienter som har de längsta åren med funktionshinder under åren 1999 till 2017. Det påverkar inte bara den drabbades förmåga att arbeta, utan begränsar också ens deltagande i en mängd olika dagliga hushållsarbeten, fritidsaktiviteter etc. Livskvaliteten påverkas också. Enligt en systematisk genomgång av beteendeinterventioner för migrän är kognitiv beteendeterapi (KBT) en av de vanligaste icke-farmakologiska metoderna som implementeras och studeras. KBT har visat sig vara effektivt för att minska intensiteten och frekvensen av huvudvärk, jämfört med väntelistkontroller. En annan allmänt diskuterad icke-farmakologisk behandling för migrän är träningsterapi.
När det gäller de kontroversiella resultaten från terapeutiska kliniska prövningar är det olösta pusslet: varför visar vissa förbättringar medan andra förblev oförändrade eller värre? Det har visat sig att psykologisk motståndskraft mot smärta kan vara en avgörande faktor för uthållighet i arbetet trots smärtavbrott. Smärtmotståndskraft hänvisar specifikt till de kognitiva och beteendemässiga aspekterna av en individ när man försöker hantera smärta. I en studie som undersökte negativa smärttroenden (dvs. undvikande av rädsla och smärtkatastrofer) och smärtutfall (funktionella aspekter och rörelseaspekter), visade sig smärtresiliens moderera sambandet mellan smärttro och smärtutfall. Författarna fann att endast hos individer med låg nivå av smärttålighet var de negativa smärttroendena relaterade till större rörelserelaterad smärta. Eftersom smärtresiliens är en så viktig kapacitet/dynamisk process för att hantera kronisk smärta, syftar den aktuella studien till att undersöka hur smärtresiliens kan vara en dämpande faktor som avgör resultatet av smärtbehandling hos patienter med migrän.
Mål: Det primära målet med den aktuella studien är att undersöka den måttliga effekten av smärtresiliens mellan initial smärta och behandlingsresultatet av de holistiska hälsovårdsprogrammen. Utredarna antar att deltagare med högre nivå av smärttålighet kommer att visa fler förbättringar i livskvalitet, mindre funktionshinder (bedömd med MIDAS), mindre frekvens och lägre svårighetsgrad av smärta och högre hjärtfrekvensvariabilitet efter träning. Ett sekundärt fynd som kan erhållas genom studien är jämförelsen mellan förstärkningen av hjärtfrekvensvariation hos deltagare som får olika typer av icke-farmakologiska terapier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chang Hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med migrän
Exklusions kriterier:
- okontrollerad hypertoni
- kranskärlssjukdom
- arytmi
- sekundär huvudvärk (förutom för överanvändningshuvudvärk)a
- ålder under 20
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-grupp
kognitiv beteendeterapi (KBT)+rutinsjukvård
|
kognitiv beteendeterapi som levereras av kliniska psykologer för att hjälpa patienter att få coping-förmåga.
|
|
Experimentell: träningsterapigrupp
sjukgymnastik-träningsterapi+rutinsjukvård
|
kognitiv beteendeterapi som levereras av kliniska psykologer för att hjälpa patienter att få coping-förmåga.
|
|
Experimentell: andningsträningsgrupp
använda biofeedback-enheter för att träna andningshastighet+rutinsjukvård
|
kognitiv beteendeterapi som levereras av kliniska psykologer för att hjälpa patienter att få coping-förmåga.
|
|
Inget ingripande: vanlig skötsel
accepterar endast rutinsjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivå av funktionshinder
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med Migraine Disability Assessment Test (MIDAS).
Den totala poängen varierar från 0 till 21 eller mer.
Högre poäng indikerar fler funktionshinder relaterade till migrän.
Poäng över 21 indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
|
8 veckor
|
|
smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapporterade smärtpoäng varierar från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta alls och 10 betyder extrem smärta.
Poäng över 7 indikerar svår smärta.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtslagsvariation
Tidsram: 8 veckor
|
mätt med bärbara enheter
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y_109_0314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .