- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04743492
Pijnbestendigheid en holistische gezondheidszorg voor migraine
Hoe pijnbestendigheid de werkzaamheid van holistische gezondheidszorg voor patiënten met migraine bepaalt
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe pijnbestendigheid (als een persoonlijkheidskenmerk of een sterkte) de effectiviteit van de behandeling van patiënten met migraine modereert.
Het primaire doel van de huidige studie is om het modererende effect van pijnbestendigheid tussen initiële pijn en het behandelresultaat van de holistische gezondheidszorgprogramma's te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers met een hoger niveau van pijnbestendigheid meer verbeteringen zullen laten zien in de kwaliteit van leven, minder invaliditeit (beoordeeld met de Migraine Disability Assessment Test, MIDAS), minder frequentie en lagere ernst van pijn, en hogere hartslagvariabiliteit na opleiding. Een secundaire bevinding die via de studie kan worden verkregen, is de vergelijking tussen de verbetering van de hartslagvariabiliteit bij deelnemers die verschillende soorten niet-farmacologische therapieën kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Uit een multinationaal onderzoek met gegevens uit Taiwan bleek dat chronische hoofdpijn een van de twee belangrijkste aandoeningen is (naast chronische lage-rugpijn), waarbij de meeste patiënten van 1999 tot 2017 de langste jaren met een handicap hebben geleefd. Het heeft niet alleen invloed op het vermogen van een patiënt om te werken, maar beperkt ook iemands deelname aan een verscheidenheid aan dagelijkse huishoudelijke taken, vrijetijdsactiviteiten, enz. De kwaliteit van leven wordt ook beïnvloed. Volgens een systematische review over gedragsinterventies voor migraine, is cognitieve gedragstherapie (CBT) een van de meest voorkomende niet-farmacologische praktijken die worden geïmplementeerd en bestudeerd. CGT is effectief gebleken bij het verminderen van de intensiteit en frequentie van hoofdpijn, in vergelijking met wachtlijstcontroles. Een andere veel besproken niet-medicamenteuze behandeling van migraine is oefentherapie.
Met betrekking tot de controversiële bevindingen van therapeutische klinische onderzoeken, is de onopgeloste puzzel: waarom laten sommige verbeteringen zien terwijl de andere onveranderd of slechter blijven? Gebleken is dat psychologische veerkracht voor pijn een bepalende factor kan zijn in taakvolharding ondanks de onderbreking van pijn. Pijnweerbaarheid verwijst specifiek naar de cognitieve en gedragsaspecten van een individu wanneer men probeert om te gaan met pijn. In een onderzoek naar negatieve pijnopvattingen (d.w.z. angstvermijding en catastroferen van pijn) en pijnuitkomsten (functionele en bewegingsaspecten), bleek pijnweerbaarheid de relatie tussen pijnopvattingen en pijnuitkomsten te matigen. De auteurs ontdekten dat alleen bij personen met een lage mate van pijnbestendigheid de negatieve pijnopvattingen verband hielden met meer bewegingsgerelateerde pijn. Aangezien pijnbestendigheid zo'n belangrijk capaciteits/dynamisch proces is bij het omgaan met chronische pijn, is het huidige onderzoek gericht op het onderzoeken hoe pijnbestendigheid een modererende factor kan zijn die de uitkomst van pijnbehandeling bij patiënten met migraine bepaalt.
Doelstellingen: Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van het modererende effect van pijnbestendigheid tussen initiële pijn en het behandelresultaat van de holistische gezondheidszorgprogramma's. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers met een hoger niveau van pijnbestendigheid na de training meer verbeteringen in de kwaliteit van leven, minder handicaps (beoordeeld met MIDAS), minder frequentie en lagere ernst van pijn en een hogere hartslagvariabiliteit zullen vertonen. Een secundaire bevinding die via de studie kan worden verkregen, is de vergelijking tussen de verbetering van de hartslagvariabiliteit bij deelnemers die verschillende soorten niet-farmacologische therapieën kregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chang Hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met migraine
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde hypertensie
- coronaire hartziekte
- aritmie
- secundaire hoofdpijn (behalve hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie)a
- leeftijd onder de 20
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-groep
cognitieve gedragstherapie (CGT) + routinematige medische zorg
|
cognitieve gedragstherapie gegeven door klinisch psychologen om patiënten te helpen copingvaardigheden te verwerven.
|
|
Experimenteel: oefentherapie groep
fysiotherapie-oefentherapie+routinematige medische zorg
|
cognitieve gedragstherapie gegeven door klinisch psychologen om patiënten te helpen copingvaardigheden te verwerven.
|
|
Experimenteel: adem trainingsgroep
het gebruik van biofeedback-apparaten om de ademhalingssnelheid en routinematige medische zorg te trainen
|
cognitieve gedragstherapie gegeven door klinisch psychologen om patiënten te helpen copingvaardigheden te verwerven.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
alleen routinematige medische zorg accepteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van handicap
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met de Migraine Disability Assessment Test (MIDAS).
De totale score varieert van 0 tot 21 of meer.
Een hogere score duidt op meer handicaps gerelateerd aan migraine.
Score boven de 21 duidt op ernstige handicap.
|
8 weken
|
|
hevigheid van pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfgerapporteerde pijnscores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn betekent en 10 extreme pijn.
Scoren boven de 7 duidt op hevige pijn.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten met draagbare apparaten
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y_109_0314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .