- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04743492
Smertemodstandsdygtighed og holistisk sundhedspleje af migræne
Hvordan smertemodstandsdygtighed bestemmer effektiviteten af holistisk sundhedspleje af patienter med migræne
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan smertemodstandsdygtighed (som en personlighedskarakteristik eller en styrke) modererer effektiviteten af behandlingen for patienter med migræne.
Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at udforske den moderate effekt af smertemodstandsdygtighed mellem initial smerte og behandlingsresultatet af de holistiske sundhedsprogrammer. Efterforskerne antager, at deltagere med et højere niveau af smertemodstandsdygtighed vil vise flere forbedringer i livskvaliteten, mindre handicap (vurderet med Migræne Disability Assessment Test, MIDAS), mindre hyppighed og lavere sværhedsgrad af smerte og højere hjertefrekvensvariabilitet efter uddannelse. Et sekundært fund, der kan opnås gennem undersøgelsen, er sammenligningen mellem forbedringen af hjertefrekvensvariabiliteten hos deltagere, der modtager forskellige former for ikke-farmakologiske terapier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: En multinational forskning, der inkluderede data fra Taiwan, viste, at kronisk hovedpine er en af de to øverste lidelser (sammen med kroniske lænderygsmerter), hvor de fleste patienter har de længste leveår med handicap gennem år 1999 til 2017. Det påvirker ikke kun en syges evne til at arbejde, men begrænser også ens deltagelse i en række daglige huslige opgaver, fritidsaktiviteter osv. Livskvaliteten påvirkes også. Ifølge en systematisk gennemgang af adfærdsmæssige interventioner for migræne er kognitiv adfærdsterapi (CBT) en af de mest almindelige ikke-farmakologiske praksisser, der implementeres og studeres. CBT har vist sig at være effektiv til at reducere intensiteten og hyppigheden af hovedpine sammenlignet med ventelistekontroller. En anden almindeligt omtalt ikke-farmakologisk behandling af migræne er træningsterapi.
Med hensyn til de kontroversielle resultater fra terapeutiske kliniske forsøg er det uløste puslespil: hvorfor viser nogle forbedringer, mens de andre forblev uændrede eller værre? Det har vist sig, at psykologisk modstandsdygtighed over for smerte kan være en afgørende faktor i opgavens vedholdenhed på trods af smerteafbrydelsen. Smerteresiliens refererer specifikt til de kognitive og adfærdsmæssige aspekter af et individ, når man forsøger at håndtere smerte. I en undersøgelse, der undersøger negative smerteoverbevisninger (dvs. frygtundgåelse og smertekatastrofer) og smerteudfald (funktionelle og bevægelsesaspekter), viste sig smertemodstandsdygtighed at moderere forholdet mellem smerteoverbevisninger og smerteudfald. Forfatterne fandt, at kun hos personer med lavt niveau af smertemodstandsdygtighed var den negative smerteoverbevisning relateret til større bevægelsesrelateret smerte. Da smertemodstandsdygtighed er en så vigtig kapacitet/dynamisk proces i håndtering af kroniske smerter, sigter den aktuelle undersøgelse på at undersøge, hvordan smertemodstandsdygtighed kan være en modererende faktor, der bestemmer resultatet af smertebehandling hos patienter med migræne.
Mål: Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at udforske den moderate effekt af smertemodstandsdygtighed mellem initial smerte og behandlingsresultatet af de holistiske sundhedsprogrammer. Forskerne antager, at deltagere med et højere niveau af smertemodstandsdygtighed vil vise flere forbedringer i livskvaliteten, mindre handicap (vurderet med MIDAS), mindre hyppighed og lavere sværhedsgrad af smerte og højere hjertefrekvensvariabilitet efter træning. Et sekundært fund, der kan opnås gennem undersøgelsen, er sammenligningen mellem forbedringen af hjertefrekvensvariabiliteten hos deltagere, der modtager forskellige former for ikke-farmakologiske terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chang Hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med migræne
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret hypertension
- koronararteriesygdom
- arytmi
- sekundær hovedpine (bortset fra medicinoverforbrugshovedpine)a
- alder under 20
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT gruppe
kognitiv adfærdsterapi (CBT) + rutinemæssig lægebehandling
|
kognitiv adfærdsterapi leveret af kliniske psykologer for at hjælpe patienter med at få mestringsevner.
|
|
Eksperimentel: træningsterapigruppe
fysioterapi-træningsterapi+rutinemæssig lægehjælp
|
kognitiv adfærdsterapi leveret af kliniske psykologer for at hjælpe patienter med at få mestringsevner.
|
|
Eksperimentel: åndedrætstræningsgruppe
brug af biofeedback-enheder til at træne vejrtrækningshastighed + rutinemæssig medicinsk behandling
|
kognitiv adfærdsterapi leveret af kliniske psykologer for at hjælpe patienter med at få mestringsevner.
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
kun acceptere rutinemæssig lægebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
handicapniveau
Tidsramme: 8 uger
|
Målt med Migræne Disability Assessment Test (MIDAS).
Den samlede score spænder fra 0 til 21 eller mere.
Højere score indikerer flere handicap relateret til migræne.
Score over 21 indikerer alvorligt handicap.
|
8 uger
|
|
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Selvrapporterede smertescore varierer fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte overhovedet, og 10 betyder ekstrem smerte.
At score over 7 indikerer svær smerte.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsvariation
Tidsramme: 8 uger
|
målt med bærbare enheder
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y_109_0314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt