Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost proti bolesti a celostní zdravotní péče o migrénu

11. března 2024 aktualizováno: Changhua Christian Hospital

Jak odolnost proti bolesti určuje účinnost celostní zdravotní péče o pacienty s migrénou

Účelem této studie je zjistit, jak odolnost proti bolesti (jako osobnostní charakteristika nebo síla) zmírňuje účinnost léčby u pacientů s migrénou.

Primárním cílem současné studie je prozkoumat mírný účinek odolnosti proti bolesti mezi počáteční bolestí a léčebným výsledkem holistických programů zdravotní péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci s vyšší úrovní odolnosti proti bolesti budou vykazovat větší zlepšení kvality života, menší invaliditu (hodnoceno pomocí testu na hodnocení migrény, MIDAS), nižší frekvenci a nižší závažnost bolesti a vyšší variabilitu srdeční frekvence po výcvik. Sekundárním zjištěním, které lze prostřednictvím studie získat, je srovnání mezi zvýšením variability srdeční frekvence u účastníků užívajících různé druhy nefarmakologických terapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Úvod:Mezinárodní výzkum, který zahrnoval údaje z Tchaj-wanu, zjistil, že chronická bolest hlavy je jednou ze dvou nejčastějších poruch (vedle chronické bolesti dolní části zad), přičemž nejvíce pacientů mělo nejdelší roky života se zdravotním postižením v letech 1999 až 2017. Neovlivňuje pouze schopnost postiženého pracovat, ale také omezuje jeho účast na různých každodenních domácích pracích, volnočasových aktivitách atd. Ovlivňuje také kvalitu života. Podle systematického přehledu behaviorálních intervencí u migrény je kognitivně behaviorální terapie (CBT) jednou z nejběžnějších nefarmakologických praktik implementovaných a studovaných. Bylo zjištěno, že CBT je účinný při snižování intenzity a frekvence bolestí hlavy ve srovnání s kontrolami na čekací listině. Další běžně diskutovanou nefarmakologickou léčbou migrény je pohybová terapie.

Pokud jde o kontroverzní zjištění z terapeutických klinických studií, nevyřešená hádanka zní: proč některé vykazují zlepšení, zatímco jiné zůstaly nezměněny nebo horší? Zjistilo se, že psychická odolnost vůči bolesti může být určujícím faktorem vytrvalosti při úkolu i přes přerušení bolesti. Odolnost proti bolesti se konkrétně týká kognitivních a behaviorálních aspektů jednotlivce, když se člověk snaží vypořádat s bolestí. Ve studii zkoumající negativní přesvědčení o bolesti (tj. vyhýbání se strachu a katastrofální bolesti) a výsledky bolesti (funkční a pohybové aspekty), bylo zjištěno, že odolnost proti bolesti zmírňuje vztah mezi přesvědčením o bolesti a výsledky bolesti. Autoři zjistili, že pouze u jedinců s nízkou úrovní odolnosti vůči bolesti se negativní přesvědčení o bolesti vztahovalo k větší bolesti související s pohybem. Vzhledem k tomu, že odolnost vůči bolesti je tak důležitým kapacitním/dynamickým procesem při zvládání chronické bolesti, současná studie se zaměřuje na prozkoumání toho, jak může být odolnost proti bolesti mírným faktorem určujícím výsledek léčby bolesti u pacientů s migrénou.

Cíle: Primárním cílem současné studie je prozkoumat mírný účinek odolnosti proti bolesti mezi počáteční bolestí a výsledkem léčby holistických programů zdravotní péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci s vyšší úrovní odolnosti proti bolesti budou po tréninku vykazovat větší zlepšení kvality života, menší invaliditu (hodnoceno pomocí MIDAS), nižší frekvenci a nižší závažnost bolesti a vyšší variabilitu srdeční frekvence. Sekundárním zjištěním, které lze prostřednictvím studie získat, je srovnání mezi zvýšením variability srdeční frekvence u účastníků užívajících různé druhy nefarmakologických terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chang Hua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována migréna

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná hypertenze
  • ischemická choroba srdeční
  • arytmie
  • sekundární bolest hlavy (kromě bolesti hlavy z nadužívání léků)a
  • věk do 20 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CBT
kognitivně behaviorální terapie (CBT) + běžná lékařská péče
kognitivně behaviorální terapie poskytovaná klinickými psychology s cílem pomoci pacientům získat dovednosti zvládání.
Experimentální: skupina cvičební terapie
fyzioterapie-cvičební terapie+běžná lékařská péče
kognitivně behaviorální terapie poskytovaná klinickými psychology s cílem pomoci pacientům získat dovednosti zvládání.
Experimentální: skupina pro nácvik dýchání
pomocí zařízení pro biofeedback k nácviku rychlosti dýchání + běžná lékařská péče
kognitivně behaviorální terapie poskytovaná klinickými psychology s cílem pomoci pacientům získat dovednosti zvládání.
Žádný zásah: běžná péče
přijímá pouze běžnou lékařskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň postižení
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno testem na hodnocení postižení migrény (MIDAS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 nebo více. Vyšší skóre znamená více postižení souvisejících s migrénou. Skóre nad 21 znamená těžké postižení.
8 týdnů
závažnost bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Vlastní skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest. Hodnocení nad 7 znamená silnou bolest.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
měřeno nositelnými zařízeními
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kognitivně behaviorální terapie

Předplatit