- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04743492
Odolnost proti bolesti a celostní zdravotní péče o migrénu
Jak odolnost proti bolesti určuje účinnost celostní zdravotní péče o pacienty s migrénou
Účelem této studie je zjistit, jak odolnost proti bolesti (jako osobnostní charakteristika nebo síla) zmírňuje účinnost léčby u pacientů s migrénou.
Primárním cílem současné studie je prozkoumat mírný účinek odolnosti proti bolesti mezi počáteční bolestí a léčebným výsledkem holistických programů zdravotní péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci s vyšší úrovní odolnosti proti bolesti budou vykazovat větší zlepšení kvality života, menší invaliditu (hodnoceno pomocí testu na hodnocení migrény, MIDAS), nižší frekvenci a nižší závažnost bolesti a vyšší variabilitu srdeční frekvence po výcvik. Sekundárním zjištěním, které lze prostřednictvím studie získat, je srovnání mezi zvýšením variability srdeční frekvence u účastníků užívajících různé druhy nefarmakologických terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:Mezinárodní výzkum, který zahrnoval údaje z Tchaj-wanu, zjistil, že chronická bolest hlavy je jednou ze dvou nejčastějších poruch (vedle chronické bolesti dolní části zad), přičemž nejvíce pacientů mělo nejdelší roky života se zdravotním postižením v letech 1999 až 2017. Neovlivňuje pouze schopnost postiženého pracovat, ale také omezuje jeho účast na různých každodenních domácích pracích, volnočasových aktivitách atd. Ovlivňuje také kvalitu života. Podle systematického přehledu behaviorálních intervencí u migrény je kognitivně behaviorální terapie (CBT) jednou z nejběžnějších nefarmakologických praktik implementovaných a studovaných. Bylo zjištěno, že CBT je účinný při snižování intenzity a frekvence bolestí hlavy ve srovnání s kontrolami na čekací listině. Další běžně diskutovanou nefarmakologickou léčbou migrény je pohybová terapie.
Pokud jde o kontroverzní zjištění z terapeutických klinických studií, nevyřešená hádanka zní: proč některé vykazují zlepšení, zatímco jiné zůstaly nezměněny nebo horší? Zjistilo se, že psychická odolnost vůči bolesti může být určujícím faktorem vytrvalosti při úkolu i přes přerušení bolesti. Odolnost proti bolesti se konkrétně týká kognitivních a behaviorálních aspektů jednotlivce, když se člověk snaží vypořádat s bolestí. Ve studii zkoumající negativní přesvědčení o bolesti (tj. vyhýbání se strachu a katastrofální bolesti) a výsledky bolesti (funkční a pohybové aspekty), bylo zjištěno, že odolnost proti bolesti zmírňuje vztah mezi přesvědčením o bolesti a výsledky bolesti. Autoři zjistili, že pouze u jedinců s nízkou úrovní odolnosti vůči bolesti se negativní přesvědčení o bolesti vztahovalo k větší bolesti související s pohybem. Vzhledem k tomu, že odolnost vůči bolesti je tak důležitým kapacitním/dynamickým procesem při zvládání chronické bolesti, současná studie se zaměřuje na prozkoumání toho, jak může být odolnost proti bolesti mírným faktorem určujícím výsledek léčby bolesti u pacientů s migrénou.
Cíle: Primárním cílem současné studie je prozkoumat mírný účinek odolnosti proti bolesti mezi počáteční bolestí a výsledkem léčby holistických programů zdravotní péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci s vyšší úrovní odolnosti proti bolesti budou po tréninku vykazovat větší zlepšení kvality života, menší invaliditu (hodnoceno pomocí MIDAS), nižší frekvenci a nižší závažnost bolesti a vyšší variabilitu srdeční frekvence. Sekundárním zjištěním, které lze prostřednictvím studie získat, je srovnání mezi zvýšením variability srdeční frekvence u účastníků užívajících různé druhy nefarmakologických terapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chang Hua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována migréna
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze
- ischemická choroba srdeční
- arytmie
- sekundární bolest hlavy (kromě bolesti hlavy z nadužívání léků)a
- věk do 20 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CBT
kognitivně behaviorální terapie (CBT) + běžná lékařská péče
|
kognitivně behaviorální terapie poskytovaná klinickými psychology s cílem pomoci pacientům získat dovednosti zvládání.
|
|
Experimentální: skupina cvičební terapie
fyzioterapie-cvičební terapie+běžná lékařská péče
|
kognitivně behaviorální terapie poskytovaná klinickými psychology s cílem pomoci pacientům získat dovednosti zvládání.
|
|
Experimentální: skupina pro nácvik dýchání
pomocí zařízení pro biofeedback k nácviku rychlosti dýchání + běžná lékařská péče
|
kognitivně behaviorální terapie poskytovaná klinickými psychology s cílem pomoci pacientům získat dovednosti zvládání.
|
|
Žádný zásah: běžná péče
přijímá pouze běžnou lékařskou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň postižení
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno testem na hodnocení postižení migrény (MIDAS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 nebo více.
Vyšší skóre znamená více postižení souvisejících s migrénou.
Skóre nad 21 znamená těžké postižení.
|
8 týdnů
|
|
závažnost bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
Hodnocení nad 7 znamená silnou bolest.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
|
měřeno nositelnými zařízeními
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y_109_0314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kognitivně behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy