- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04743492
편두통의 통증 탄력성과 전체론적 건강 관리
통증 회복력이 편두통 환자의 전체론적 건강 관리의 효능을 결정하는 방법
이 연구의 목적은 통증 탄력성(성격 특성 또는 강도)이 편두통 환자의 치료 효능을 어떻게 조절하는지 조사하는 것입니다.
현재 연구의 주요 목적은 초기 통증과 전체적인 건강 관리 프로그램의 치료 결과 사이의 통증 탄력성의 조절 효과를 탐색하는 것입니다. 연구자들은 통증 회복력 수준이 높은 참가자가 삶의 질이 더 많이 개선되고, 장애가 더 적고(Migraine Disability Assessment Test, MIDAS로 평가), 통증 빈도와 심각도가 더 낮고, 심박 변이도가 더 높을 것이라고 가정합니다. 훈련. 연구를 통해 얻을 수 있는 두 번째 결과는 다양한 종류의 비약물 요법을 받는 참가자의 심박 변이도 향상 간의 비교입니다.
연구 개요
상세 설명
소개:대만의 데이터를 포함하는 다국적 연구에 따르면 만성 두통은 1999년부터 2017년까지 장애가 있는 환자의 수명이 가장 긴 두 가지 질환(만성 요통과 함께) 중 하나입니다. 이는 환자의 작업 능력에 영향을 미칠 뿐만 아니라 다양한 일상 가사, 여가 활동 등에 대한 참여를 제한합니다. 삶의 질 또한 영향을 받습니다. 편두통에 대한 행동 중재에 대한 체계적 검토에 따르면, 인지 행동 치료(CBT)는 시행되고 연구되는 가장 일반적인 비약물 치료 중 하나입니다. CBT는 대기자 명단 통제에 비해 두통의 강도와 빈도를 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 편두통에 대해 일반적으로 논의되는 또 다른 비약물적 치료는 운동 요법입니다.
치료 임상 시험에서 논란이 되고 있는 결과와 관련하여 해결되지 않은 수수께끼는 다음과 같습니다. 왜 일부는 개선된 반면 다른 일부는 변경되지 않았거나 더 나빠졌습니까? 통증에 대한 심리적 회복탄력성은 통증의 중단에도 불구하고 작업 지속성을 결정하는 요인이 될 수 있음이 밝혀졌습니다. 통증 회복력은 구체적으로 통증을 다루려고 할 때 개인의 인지 및 행동 측면을 나타냅니다. 부정적인 통증 신념(즉, 공포 회피 및 통증 파국화) 및 통증 결과(기능 및 운동 측면), 통증 탄력성은 통증 신념과 통증 결과 사이의 관계를 조절하는 것으로 밝혀졌습니다. 저자들은 낮은 수준의 통증 회복력을 가진 개인에게서만 더 큰 운동 관련 통증과 관련된 부정적인 통증 신념이 있다는 것을 발견했습니다. 통증 회복력은 만성 통증에 대처하는 데 있어 매우 중요한 역량/동적 과정이기 때문에, 현재 연구는 어떻게 통증 탄력성이 편두통 환자의 통증 관리 결과를 결정하는 조절 요인이 될 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
목적: 현재 연구의 주요 목적은 전체론적 건강 관리 프로그램의 초기 통증과 치료 결과 사이의 통증 탄력성의 조절 효과를 탐색하는 것입니다. 연구자들은 높은 수준의 통증 회복력을 가진 참가자가 훈련 후 삶의 질 향상, 장애 감소(MIDAS로 평가), 통증 빈도 및 중증도 감소, 심박 변이도 증가를 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구를 통해 얻을 수 있는 두 번째 결과는 다양한 종류의 비약물 요법을 받는 참가자의 심박 변이도 향상 간의 비교입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chang Hua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편두통 진단
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 관상동맥 질환
- 부정맥
- 이차두통(약물과용두통 제외)a
- 20세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 그룹
인지 행동 치료(CBT)+정기 의료
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환자가 대처 기술을 습득하도록 돕기 위해 임상 심리학자가 실시하는 인지 행동 치료.
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실험적: 운동치료그룹
물리치료-운동치료+정기 진료
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환자가 대처 기술을 습득하도록 돕기 위해 임상 심리학자가 실시하는 인지 행동 치료.
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실험적: 호흡 훈련 그룹
바이오피드백 장치를 이용한 호흡 속도 훈련 + 정기 진료
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환자가 대처 기술을 습득하도록 돕기 위해 임상 심리학자가 실시하는 인지 행동 치료.
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간섭 없음: 평소 관리
일상적인 의료 서비스만 받아들이는 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 수준
기간: 8주
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편두통 장애 평가 테스트(MIDAS)로 측정했습니다.
총 점수 범위는 0에서 21 또는 그 이상입니다.
점수가 높을수록 편두통과 관련된 장애가 더 많다는 것을 나타냅니다.
21 이상의 점수는 심각한 장애를 나타냅니다.
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8주
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고통의 심각성
기간: 8주
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자가 보고 통증 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 전혀 없음을 의미하고 10은 극심한 통증을 의미합니다.
7점 이상은 심한 통증을 나타냅니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 8주
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웨어러블 기기로 측정
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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