- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04743492
Resilienza al dolore e assistenza sanitaria olistica dell'emicrania
In che modo la resilienza al dolore determina l'efficacia dell'assistenza sanitaria olistica dei pazienti con emicrania
Lo scopo di questo studio è indagare come la resilienza al dolore (come caratteristica della personalità o forza) moderi l'efficacia del trattamento per i pazienti con emicrania.
L'obiettivo principale del presente studio è esplorare l'effetto di moderazione della resilienza al dolore tra il dolore iniziale e l'esito del trattamento dei programmi sanitari olistici. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti con un livello più elevato di resilienza al dolore mostreranno maggiori miglioramenti nella qualità della vita, meno disabilità (valutata con il test di valutazione della disabilità dell'emicrania, MIDAS), minore frequenza e minore gravità del dolore e maggiore variabilità della frequenza cardiaca dopo formazione. Un risultato secondario che può essere ottenuto attraverso lo studio è il confronto tra il miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca nei partecipanti che ricevono diversi tipi di terapie non farmacologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:Una ricerca multinazionale che includeva dati provenienti da Taiwan ha rilevato che il mal di testa cronico è uno dei due principali disturbi (insieme alla lombalgia cronica) con la maggior parte dei pazienti che hanno vissuto gli anni più lunghi con disabilità dal 1999 al 2017. Non ha solo un impatto sulla capacità lavorativa di un malato, ma limita anche la sua partecipazione a una varietà di lavori domestici quotidiani, attività ricreative, ecc. Anche la qualità della vita ne risente. Secondo una revisione sistematica sugli interventi comportamentali per l'emicrania, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è una delle pratiche non farmacologiche più comuni implementate e studiate. La CBT si è dimostrata efficace nel ridurre l'intensità e la frequenza del mal di testa, rispetto ai controlli in lista d'attesa. Un altro trattamento non farmacologico comunemente discusso per l'emicrania è la terapia fisica.
Per quanto riguarda i risultati controversi degli studi clinici terapeutici, l'enigma irrisolto è: perché alcuni mostrano miglioramenti mentre altri sono rimasti invariati o peggiorati? Si è scoperto che la resilienza psicologica al dolore può essere un fattore determinante nella persistenza del compito nonostante l'interruzione del dolore. La resilienza al dolore si riferisce specificamente agli aspetti cognitivi e comportamentali di un individuo quando si cerca di affrontare il dolore. In uno studio che indaga sulle convinzioni negative sul dolore (ad es. evitare la paura e catastrofizzare il dolore) e gli esiti del dolore (aspetti funzionali e di movimento), è stato riscontrato che la resilienza al dolore modera la relazione tra credenze sul dolore ed esiti del dolore. Gli autori hanno scoperto che solo negli individui con un basso livello di resilienza al dolore le convinzioni negative sul dolore erano correlate a un maggiore dolore correlato al movimento. Poiché la resilienza al dolore è una capacità/processo dinamico così importante nell'affrontare il dolore cronico, il presente studio mira a indagare come la resilienza al dolore possa essere un fattore moderatore che determina l'esito della gestione del dolore nei pazienti con emicrania.
Obiettivi : L'obiettivo principale del presente studio è esplorare l'effetto di moderazione della resilienza al dolore tra il dolore iniziale e l'esito del trattamento dei programmi sanitari olistici. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti con un livello più elevato di resilienza al dolore mostreranno maggiori miglioramenti nella qualità della vita, meno disabilità (valutata con MIDAS), minore frequenza e minore gravità del dolore e maggiore variabilità della frequenza cardiaca dopo l'allenamento. Un risultato secondario che può essere ottenuto attraverso lo studio è il confronto tra il miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca nei partecipanti che ricevono diversi tipi di terapie non farmacologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chang Hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato con emicrania
Criteri di esclusione:
- ipertensione incontrollata
- coronaropatia
- aritmia
- cefalea secondaria (ad eccezione della cefalea da uso eccessivo di farmaci) a
- età inferiore ai 20 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo CBT
terapia cognitivo comportamentale (CBT)+assistenza medica di routine
|
terapia cognitivo comportamentale fornita da psicologi clinici al fine di aiutare i pazienti ad acquisire capacità di coping.
|
|
Sperimentale: gruppo di terapia fisica
fisioterapia-terapia fisica+assistenza medica di routine
|
terapia cognitivo comportamentale fornita da psicologi clinici al fine di aiutare i pazienti ad acquisire capacità di coping.
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Sperimentale: gruppo di allenamento sulla respirazione
utilizzo di dispositivi di biofeedback per allenare la velocità della respirazione+assistenza medica di routine
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terapia cognitivo comportamentale fornita da psicologi clinici al fine di aiutare i pazienti ad acquisire capacità di coping.
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Nessun intervento: cure abituali
accettando solo cure mediche di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di invalidità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato con il test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Il punteggio totale va da 0 a 21 o più.
Un punteggio più alto indica più disabilità legate all'emicrania.
Un punteggio superiore a 21 indica una grave disabilità.
|
8 settimane
|
|
gravità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I punteggi del dolore auto-riportati vanno da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore estremo.
Un punteggio superiore a 7 indica un forte dolore.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 8 settimane
|
misurato con dispositivi indossabili
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y_109_0314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
Prove cliniche su terapia comportamentale cognitiva
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityCompletato
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Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamentoDepressione perinatale | Ansia perinataleStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Florida International UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera