- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04743492
Schmerzresistenz und ganzheitliche Gesundheitsversorgung bei Migräne
Wie die Schmerzresistenz die Wirksamkeit einer ganzheitlichen Gesundheitsversorgung von Patienten mit Migräne bestimmt
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Schmerzresilienz (als Persönlichkeitsmerkmal oder als Stärke) die Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit Migräne moderiert.
Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es, den Moderationseffekt der Schmerzresistenz zwischen anfänglichen Schmerzen und dem Behandlungsergebnis der ganzheitlichen Gesundheitsprogramme zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit einer höheren Schmerzresistenz mehr Verbesserungen der Lebensqualität, weniger Behinderungen (bewertet mit dem Migraine Disability Assessment Test, MIDAS), weniger Häufigkeit und geringere Schwere der Schmerzen und eine höhere Herzfrequenzvariabilität danach zeigen Ausbildung. Ein sekundäres Ergebnis, das durch die Studie gewonnen werden kann, ist der Vergleich zwischen der Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität bei Teilnehmern, die verschiedene Arten von nicht-pharmakologischen Therapien erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung:Eine multinationale Studie, die Daten aus Taiwan einbezog, ergab, dass chronische Kopfschmerzen eine der zwei häufigsten Erkrankungen sind (neben chronischen Rückenschmerzen), wobei die meisten Patienten von 1999 bis 2017 die längsten Jahre mit Behinderungen leben. Es beeinträchtigt nicht nur die Arbeitsfähigkeit eines Betroffenen, sondern schränkt auch die Teilnahme an einer Vielzahl von täglichen Hausarbeiten, Freizeitaktivitäten usw. ein. Die Lebensqualität wird ebenfalls beeinträchtigt. Laut einer systematischen Übersicht über Verhaltensinterventionen bei Migräne ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eine der am häufigsten durchgeführten und untersuchten nicht-pharmakologischen Praktiken. CBT hat sich im Vergleich zu Wartelistenkontrollen als wirksam bei der Verringerung der Intensität und Häufigkeit von Kopfschmerzen erwiesen. Eine weitere häufig diskutierte nicht-pharmakologische Behandlung von Migräne ist die Bewegungstherapie.
Im Hinblick auf die umstrittenen Ergebnisse aus therapeutischen klinischen Studien lautet das ungelöste Rätsel: Warum zeigen einige Verbesserungen, während andere unverändert oder schlechter bleiben? Es wurde festgestellt, dass die psychologische Belastbarkeit gegenüber Schmerzen ein entscheidender Faktor für die Beharrlichkeit einer Aufgabe trotz der Unterbrechung des Schmerzes sein kann. Schmerzresilienz bezieht sich speziell auf die kognitiven und verhaltensbezogenen Aspekte einer Person, wenn sie versucht, mit Schmerzen umzugehen. In einer Studie zur Untersuchung negativer Schmerzüberzeugungen (z. Angstvermeidung und Schmerzkatastrophisierung) und Schmerzoutcomes (Funktions- und Bewegungsaspekte) wurde festgestellt, dass Schmerzresilienz die Beziehung zwischen Schmerzüberzeugungen und Schmerzoutcomes moderiert. Die Autoren fanden heraus, dass nur bei Personen mit geringer Schmerzresistenz die negativen Schmerzüberzeugungen mit größeren bewegungsbedingten Schmerzen verbunden waren. Da die Schmerzresilienz eine so wichtige Fähigkeit/ein dynamischer Prozess bei der Bewältigung chronischer Schmerzen ist, zielt die aktuelle Studie darauf ab, zu untersuchen, wie die Schmerzresilienz ein moderierender Faktor sein kann, der das Ergebnis der Schmerzbehandlung bei Patienten mit Migräne bestimmt.
Ziele:Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Erforschung des Moderationseffekts der Schmerzresistenz zwischen anfänglichen Schmerzen und dem Behandlungsergebnis der ganzheitlichen Gesundheitsprogramme. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit einer höheren Schmerzresistenz mehr Verbesserungen der Lebensqualität, weniger Behinderungen (bewertet mit MIDAS), weniger Häufigkeit und geringere Schwere von Schmerzen und eine höhere Herzfrequenzvariabilität nach dem Training zeigen werden. Ein sekundäres Ergebnis, das durch die Studie gewonnen werden kann, ist der Vergleich zwischen der Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität bei Teilnehmern, die verschiedene Arten von nicht-pharmakologischen Therapien erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Chang Hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migräne diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter Bluthochdruck
- koronare Herzkrankheit
- Arrhythmie
- sekundärer Kopfschmerz (außer Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch)a
- Alter unter 20
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBT-Gruppe
kognitive Verhaltenstherapie (CBT) + routinemäßige medizinische Versorgung
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kognitive Verhaltenstherapie, die von klinischen Psychologen durchgeführt wird, um Patienten zu helfen, Bewältigungsfähigkeiten zu erlangen.
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Experimental: Bewegungstherapiegruppe
Physiotherapie-Bewegungstherapie+medizinische Routineversorgung
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kognitive Verhaltenstherapie, die von klinischen Psychologen durchgeführt wird, um Patienten zu helfen, Bewältigungsfähigkeiten zu erlangen.
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Experimental: Atemtrainingsgruppe
Verwendung von Biofeedback-Geräten zum Trainieren der Atemgeschwindigkeit + routinemäßige medizinische Versorgung
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kognitive Verhaltenstherapie, die von klinischen Psychologen durchgeführt wird, um Patienten zu helfen, Bewältigungsfähigkeiten zu erlangen.
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Akzeptieren Sie nur die routinemäßige medizinische Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Behinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen mit dem Migraine Disability Assessment Test (MIDAS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 oder mehr.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Behinderungen im Zusammenhang mit Migräne hin.
Ein Wert über 21 weist auf eine schwere Behinderung hin.
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8 Wochen
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Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Selbstberichtete Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Werte über 7 weisen auf starke Schmerzen hin.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
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mit tragbaren Geräten gemessen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Y_109_0314
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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