- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04743492
Устойчивость к боли и комплексное лечение мигрени
Как устойчивость к боли определяет эффективность целостного медицинского обслуживания пациентов с мигренью
Целью данного исследования является изучение того, как устойчивость к боли (как характеристика личности или сила) снижает эффективность лечения пациентов с мигренью.
Основной целью настоящего исследования является изучение эффекта сдерживания устойчивости к боли между первоначальной болью и результатами лечения целостных программ здравоохранения. Исследователи предполагают, что участники с более высоким уровнем устойчивости к боли будут демонстрировать большее улучшение качества жизни, меньшую инвалидность (по оценке с помощью теста оценки мигрени, MIDAS), меньшую частоту и меньшую тяжесть боли, а также более высокую вариабельность сердечного ритма после обучение. Вторым результатом, который можно получить в ходе исследования, является сравнение повышения вариабельности сердечного ритма у участников, получающих различные виды немедикаментозной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Многонациональное исследование, включающее данные из Тайваня, показало, что хроническая головная боль является одним из двух наиболее частых заболеваний (наряду с хронической болью в пояснице), при этом большинство пациентов с инвалидностью прожили самые долгие годы в период с 1999 по 2017 год. Это не только влияет на способность больного работать, но также ограничивает его участие в различных ежедневных домашних делах, досуге и т. д. Это также влияет на качество жизни. Согласно систематическому обзору поведенческих вмешательств при мигрени, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является одной из наиболее распространенных немедикаментозных практик, применяемых и изучаемых. Было обнаружено, что КПТ эффективно снижает интенсивность и частоту головной боли по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Другим широко обсуждаемым немедикаментозным методом лечения мигрени является лечебная физкультура.
Что касается противоречивых результатов терапевтических клинических испытаний, остается неразрешенной загадка: почему у одних наблюдается улучшение, а у других они не изменились или даже ухудшились? Установлено, что психологическая устойчивость к боли может быть определяющим фактором в сохранении задачи, несмотря на прерывание боли. Устойчивость к боли конкретно относится к когнитивным и поведенческим аспектам человека, когда он пытается справиться с болью. В исследовании, посвященном негативным убеждениям в отношении боли (т. избегание страха и катастрофизация боли) и исходы боли (функциональные и двигательные аспекты), было обнаружено, что устойчивость к боли смягчает взаимосвязь между представлениями о боли и исходами боли. Авторы обнаружили, что только у людей с низким уровнем устойчивости к боли негативные убеждения в отношении боли были связаны с большей болью, связанной с движением. Поскольку устойчивость к боли является такой важной способностью/динамическим процессом в борьбе с хронической болью, настоящее исследование направлено на изучение того, как устойчивость к боли может быть сдерживающим фактором, определяющим результат лечения боли у пациентов с мигренью.
Цели:Основной целью настоящего исследования является изучение эффекта сдерживания устойчивости к боли между первоначальной болью и результатами лечения комплексными программами здравоохранения. Исследователи предполагают, что участники с более высоким уровнем устойчивости к боли будут демонстрировать большее улучшение качества жизни, меньшую инвалидность (по оценке MIDAS), меньшую частоту и меньшую тяжесть боли, а также более высокую вариабельность сердечного ритма после тренировки. Вторым результатом, который можно получить в ходе исследования, является сравнение повышения вариабельности сердечного ритма у участников, получающих различные виды немедикаментозной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chang Hua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностирована мигрень
Критерий исключения:
- неконтролируемая гипертония
- ишемическая болезнь сердца
- аритмия
- вторичная головная боль (кроме головной боли, связанной с приемом лекарств)
- возраст до 20 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СБТ
когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)+плановая медицинская помощь
|
когнитивно-поведенческая терапия, проводимая клиническими психологами, чтобы помочь пациентам обрести навыки преодоления трудностей.
|
|
Экспериментальный: группа ЛФК
физиотерапия-ЛФК+плановая медицинская помощь
|
когнитивно-поведенческая терапия, проводимая клиническими психологами, чтобы помочь пациентам обрести навыки преодоления трудностей.
|
|
Экспериментальный: группа по обучению дыханию
использование устройств биологической обратной связи для тренировки скорости дыхания + плановая медицинская помощь
|
когнитивно-поведенческая терапия, проводимая клиническими психологами, чтобы помочь пациентам обрести навыки преодоления трудностей.
|
|
Без вмешательства: обычный уход
прием только плановой медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень инвалидности
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью теста оценки мигрени (MIDAS).
Суммарный балл колеблется от 0 до 21 и более.
Более высокий балл указывает на большее количество нарушений, связанных с мигренью.
Более 21 балла указывает на тяжелую инвалидность.
|
8 недель
|
|
тяжесть боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценки боли, о которых сообщают сами пациенты, варьируются от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Оценка более 7 указывает на сильную боль.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 8 недель
|
измеряется носимыми устройствами
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y_109_0314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .