Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność na ból i holistyczna opieka zdrowotna nad migreną

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Changhua Christian Hospital

Jak odporność na ból determinuje skuteczność holistycznej opieki zdrowotnej nad pacjentami z migreną

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób odporność na ból (jako cecha osobowości lub siła) moderuje skuteczność leczenia pacjentów z migreną.

Głównym celem obecnego badania jest zbadanie efektu moderacji odporności na ból między początkowym bólem a wynikiem leczenia holistycznych programów opieki zdrowotnej. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy z wyższym poziomem odporności na ból wykażą większą poprawę jakości życia, mniejszą niepełnosprawność (ocenioną za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny, MIDAS), mniejszą częstotliwość i mniejsze nasilenie bólu oraz większą zmienność rytmu serca po szkolenie. Wtórnym odkryciem, które można uzyskać dzięki badaniu, jest porównanie poprawy zmienności rytmu serca u uczestników otrzymujących różne rodzaje terapii niefarmakologicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Wielonarodowe badanie, które obejmowało dane z Tajwanu, wykazało, że przewlekły ból głowy jest jednym z dwóch najczęstszych zaburzeń (obok przewlekłego bólu krzyża), przy czym większość pacjentów ma najdłuższe lata życia z niepełnosprawnością w latach 1999-2017. Nie tylko wpływa na zdolność chorego do pracy, ale także ogranicza jego udział w różnych codziennych pracach domowych, zajęciach rekreacyjnych itp. Wpływa to również na jakość życia. Według systematycznego przeglądu interwencji behawioralnych w przypadku migreny, terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest jedną z najczęściej wdrażanych i badanych praktyk niefarmakologicznych. Stwierdzono, że CBT skutecznie zmniejsza intensywność i częstotliwość bólu głowy w porównaniu z kontrolami z listy oczekujących. Innym często omawianym niefarmakologicznym sposobem leczenia migreny jest terapia ruchowa.

W odniesieniu do kontrowersyjnych wyników terapeutycznych badań klinicznych, nierozwiązaną zagadką jest: dlaczego niektórzy wykazują poprawę, podczas gdy inni pozostają bez zmian lub gorzej? Stwierdzono, że odporność psychiczna na ból może być czynnikiem determinującym wytrwałość w zadaniu pomimo przerwy w bólu. Odporność na ból odnosi się w szczególności do poznawczych i behawioralnych aspektów osoby, która próbuje poradzić sobie z bólem. W badaniu dotyczącym negatywnych przekonań dotyczących bólu (tj. unikanie strachu i katastrofa w bólu) i skutki bólu (aspekty funkcjonalne i ruchowe), stwierdzono, że odporność na ból łagodzi związek między przekonaniami o bólu a skutkami bólu. Autorzy stwierdzili, że tylko u osób o niskim poziomie odporności na ból negatywne przekonania o bólu wiązały się z większym bólem związanym z ruchem. Ponieważ odporność na ból jest tak ważną zdolnością/dynamicznym procesem radzenia sobie z bólem przewlekłym, obecne badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób odporność na ból może być czynnikiem moderującym determinującym wynik leczenia bólu u pacjentów z migreną.

Cele: Głównym celem obecnego badania jest zbadanie efektu moderacji odporności na ból między początkowym bólem a wynikiem leczenia holistycznych programów opieki zdrowotnej. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy z wyższym poziomem odporności na ból wykażą większą poprawę jakości życia, mniejszą niepełnosprawność (ocenioną za pomocą MIDAS), mniejszą częstotliwość i mniejsze nasilenie bólu oraz większą zmienność rytmu serca po treningu. Wtórnym odkryciem, które można uzyskać dzięki badaniu, jest porównanie poprawy zmienności rytmu serca u uczestników otrzymujących różne rodzaje terapii niefarmakologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chang Hua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano migrenę

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane nadciśnienie
  • choroba wieńcowa
  • niemiarowość
  • wtórny ból głowy (z wyjątkiem bólu głowy związanego z nadużywaniem leków) a
  • wiek poniżej 20 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CBT
terapia poznawczo-behawioralna (CBT) + rutynowa opieka medyczna
terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez psychologów klinicznych w celu pomocy pacjentom w zdobyciu umiejętności radzenia sobie.
Eksperymentalny: grupa terapii ruchowej
fizjoterapia – terapia ruchowa + rutynowa opieka medyczna
terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez psychologów klinicznych w celu pomocy pacjentom w zdobyciu umiejętności radzenia sobie.
Eksperymentalny: grupa treningowa oddychać
używanie urządzeń do biofeedbacku do ćwiczenia szybkości oddechu + rutynowa opieka medyczna
terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez psychologów klinicznych w celu pomocy pacjentom w zdobyciu umiejętności radzenia sobie.
Brak interwencji: zwykła opieka
przyjmując jedynie rutynową opiekę medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 lub więcej. Wyższy wynik wskazuje na więcej niepełnosprawności związanej z migreną. Wynik powyżej 21 wskazuje na poważną niepełnosprawność.
8 tygodni
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgłaszane przez siebie oceny bólu wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból. Wynik powyżej 7 wskazuje na silny ból.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone za pomocą urządzeń do noszenia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj