- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04743492
Odporność na ból i holistyczna opieka zdrowotna nad migreną
Jak odporność na ból determinuje skuteczność holistycznej opieki zdrowotnej nad pacjentami z migreną
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób odporność na ból (jako cecha osobowości lub siła) moderuje skuteczność leczenia pacjentów z migreną.
Głównym celem obecnego badania jest zbadanie efektu moderacji odporności na ból między początkowym bólem a wynikiem leczenia holistycznych programów opieki zdrowotnej. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy z wyższym poziomem odporności na ból wykażą większą poprawę jakości życia, mniejszą niepełnosprawność (ocenioną za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny, MIDAS), mniejszą częstotliwość i mniejsze nasilenie bólu oraz większą zmienność rytmu serca po szkolenie. Wtórnym odkryciem, które można uzyskać dzięki badaniu, jest porównanie poprawy zmienności rytmu serca u uczestników otrzymujących różne rodzaje terapii niefarmakologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Wielonarodowe badanie, które obejmowało dane z Tajwanu, wykazało, że przewlekły ból głowy jest jednym z dwóch najczęstszych zaburzeń (obok przewlekłego bólu krzyża), przy czym większość pacjentów ma najdłuższe lata życia z niepełnosprawnością w latach 1999-2017. Nie tylko wpływa na zdolność chorego do pracy, ale także ogranicza jego udział w różnych codziennych pracach domowych, zajęciach rekreacyjnych itp. Wpływa to również na jakość życia. Według systematycznego przeglądu interwencji behawioralnych w przypadku migreny, terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest jedną z najczęściej wdrażanych i badanych praktyk niefarmakologicznych. Stwierdzono, że CBT skutecznie zmniejsza intensywność i częstotliwość bólu głowy w porównaniu z kontrolami z listy oczekujących. Innym często omawianym niefarmakologicznym sposobem leczenia migreny jest terapia ruchowa.
W odniesieniu do kontrowersyjnych wyników terapeutycznych badań klinicznych, nierozwiązaną zagadką jest: dlaczego niektórzy wykazują poprawę, podczas gdy inni pozostają bez zmian lub gorzej? Stwierdzono, że odporność psychiczna na ból może być czynnikiem determinującym wytrwałość w zadaniu pomimo przerwy w bólu. Odporność na ból odnosi się w szczególności do poznawczych i behawioralnych aspektów osoby, która próbuje poradzić sobie z bólem. W badaniu dotyczącym negatywnych przekonań dotyczących bólu (tj. unikanie strachu i katastrofa w bólu) i skutki bólu (aspekty funkcjonalne i ruchowe), stwierdzono, że odporność na ból łagodzi związek między przekonaniami o bólu a skutkami bólu. Autorzy stwierdzili, że tylko u osób o niskim poziomie odporności na ból negatywne przekonania o bólu wiązały się z większym bólem związanym z ruchem. Ponieważ odporność na ból jest tak ważną zdolnością/dynamicznym procesem radzenia sobie z bólem przewlekłym, obecne badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób odporność na ból może być czynnikiem moderującym determinującym wynik leczenia bólu u pacjentów z migreną.
Cele: Głównym celem obecnego badania jest zbadanie efektu moderacji odporności na ból między początkowym bólem a wynikiem leczenia holistycznych programów opieki zdrowotnej. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy z wyższym poziomem odporności na ból wykażą większą poprawę jakości życia, mniejszą niepełnosprawność (ocenioną za pomocą MIDAS), mniejszą częstotliwość i mniejsze nasilenie bólu oraz większą zmienność rytmu serca po treningu. Wtórnym odkryciem, które można uzyskać dzięki badaniu, jest porównanie poprawy zmienności rytmu serca u uczestników otrzymujących różne rodzaje terapii niefarmakologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chang Hua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano migrenę
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane nadciśnienie
- choroba wieńcowa
- niemiarowość
- wtórny ból głowy (z wyjątkiem bólu głowy związanego z nadużywaniem leków) a
- wiek poniżej 20 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CBT
terapia poznawczo-behawioralna (CBT) + rutynowa opieka medyczna
|
terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez psychologów klinicznych w celu pomocy pacjentom w zdobyciu umiejętności radzenia sobie.
|
|
Eksperymentalny: grupa terapii ruchowej
fizjoterapia – terapia ruchowa + rutynowa opieka medyczna
|
terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez psychologów klinicznych w celu pomocy pacjentom w zdobyciu umiejętności radzenia sobie.
|
|
Eksperymentalny: grupa treningowa oddychać
używanie urządzeń do biofeedbacku do ćwiczenia szybkości oddechu + rutynowa opieka medyczna
|
terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez psychologów klinicznych w celu pomocy pacjentom w zdobyciu umiejętności radzenia sobie.
|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
przyjmując jedynie rutynową opiekę medyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 lub więcej.
Wyższy wynik wskazuje na więcej niepełnosprawności związanej z migreną.
Wynik powyżej 21 wskazuje na poważną niepełnosprawność.
|
8 tygodni
|
|
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgłaszane przez siebie oceny bólu wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból.
Wynik powyżej 7 wskazuje na silny ból.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mierzone za pomocą urządzeń do noszenia
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y_109_0314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .