Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteresiliens og helhetlig helsebehandling av migrene

11. mars 2024 oppdatert av: Changhua Christian Hospital

Hvordan smerteresiliens bestemmer effekten av holistisk helsehjelp til pasienter med migrene

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan smerteresiliens (som en personlighetskjennetegn eller en styrke) modererer effekten av behandling for pasienter med migrene.

Hovedmålet med den nåværende studien er å utforske moderasjonseffekten av smerteresiliens mellom initial smerte og behandlingsresultatet av de holistiske helseprogrammene. Etterforskerne antar at deltakere med høyere nivå av smerteresiliens vil vise flere forbedringer i livskvalitet, mindre funksjonshemming (vurdert med Migraine Disability Assessment Test, MIDAS), mindre hyppighet og lavere alvorlighetsgrad av smerte, og høyere hjertefrekvensvariasjon etter opplæring. Et sekundært funn som kan oppnås gjennom studien er sammenligningen mellom forbedringen av hjertefrekvensvariasjonen hos deltakere som mottar forskjellige typer ikke-farmakologiske terapier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: En multinasjonal forskning som inkluderte data fra Taiwan fant at kronisk hodepine er en av de to øverste lidelsene (sammen med kroniske korsryggsmerter) med flest pasienter som har de lengste leveårene med funksjonshemninger gjennom år 1999 til 2017. Det påvirker ikke bare en pasients evne til å arbeide, men begrenser også ens deltakelse i en rekke daglige husarbeid, fritidsaktiviteter osv. Livskvalitet påvirkes også. I følge en systematisk oversikt over atferdsmessige intervensjoner for migrene, er kognitiv atferdsterapi (CBT) en av de vanligste ikke-farmakologiske praksisene implementert og studert. CBT har vist seg å være effektiv for å redusere intensiteten og frekvensen av hodepine, sammenlignet med ventelistekontroller. En annen ofte diskutert ikke-farmakologisk behandling for migrene er treningsterapi.

Når det gjelder de kontroversielle funnene fra terapeutiske kliniske studier, er det uløste puslespillet: hvorfor viser noen forbedringer mens de andre forble uendret eller verre? Det er funnet at psykologisk motstandskraft mot smerte kan være en avgjørende faktor for utholdenhet i oppgaven til tross for smerteavbrudd. Smerteresiliens refererer spesifikt til de kognitive og atferdsmessige aspektene ved et individ når man prøver å håndtere smerte. I en studie som undersøkte negative smertetro (dvs. fryktunngåelse og smertekatastroferende) og smerteutfall (funksjonelle og bevegelsesaspekter), ble smertemotstandsdyktighet funnet å moderere forholdet mellom smertetro og smerteutfall. Forfatterne fant at bare hos individer med lavt nivå av smertemotstandskraft var den negative smertetroen knyttet til større bevegelsesrelatert smerte. Siden smerteresiliens er en så viktig kapasitet/dynamisk prosess for å mestre kronisk smerte, tar den nåværende studien sikte på å undersøke hvordan smerteresiliens kan være en modererende faktor som bestemmer utfallet av smertebehandling hos pasienter med migrene.

Mål: Hovedmålet med den nåværende studien er å utforske moderasjonseffekten av smertemotstandskraft mellom initial smerte og behandlingsresultatet av de holistiske helsetjenesteprogrammene. Forskerne antar at deltakere med høyere nivå av smerteresiliens vil vise flere forbedringer i livskvalitet, mindre funksjonshemming (vurdert med MIDAS), mindre hyppighet og lavere alvorlighetsgrad av smerte og høyere hjertefrekvensvariasjon etter trening. Et sekundært funn som kan oppnås gjennom studien er sammenligningen mellom forbedringen av hjertefrekvensvariasjonen hos deltakere som mottar forskjellige typer ikke-farmakologiske terapier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med migrene

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert hypertensjon
  • koronararteriesykdom
  • arytmi
  • sekundær hodepine (bortsett fra medisinoverforbrukshodepine)a
  • alder under 20

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT gruppe
kognitiv atferdsterapi (CBT) + rutinemessig medisinsk behandling
kognitiv atferdsterapi levert av kliniske psykologer for å hjelpe pasienter med å få mestringsevner.
Eksperimentell: treningsterapigruppe
fysioterapi-treningsterapi+ rutinemessig medisinsk behandling
kognitiv atferdsterapi levert av kliniske psykologer for å hjelpe pasienter med å få mestringsevner.
Eksperimentell: pustetreningsgruppe
bruk av biofeedback-enheter for å trene pustehastighet + rutinemessig medisinsk behandling
kognitiv atferdsterapi levert av kliniske psykologer for å hjelpe pasienter med å få mestringsevner.
Ingen inngripen: vanlig omsorg
godtar kun rutinemessig medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av funksjonshemming
Tidsramme: 8 uker
Målt med Migraine Disability Assessment Test (MIDAS). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 eller mer. Høyere poengsum indikerer flere funksjonshemminger relatert til migrene. Poeng over 21 indikerer alvorlig funksjonshemming.
8 uker
alvorlighetsgraden av smerte
Tidsramme: 8 uker
Selvrapporterte smertescore varierer fra 0 til 10, med 0 betyr ingen smerte i det hele tatt, og 10 betyr ekstrem smerte. Å score over 7 indikerer alvorlig smerte.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulsvariasjon
Tidsramme: 8 uker
målt med bærbare enheter
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere