- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04743492
Smerteresiliens og helhetlig helsebehandling av migrene
Hvordan smerteresiliens bestemmer effekten av holistisk helsehjelp til pasienter med migrene
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan smerteresiliens (som en personlighetskjennetegn eller en styrke) modererer effekten av behandling for pasienter med migrene.
Hovedmålet med den nåværende studien er å utforske moderasjonseffekten av smerteresiliens mellom initial smerte og behandlingsresultatet av de holistiske helseprogrammene. Etterforskerne antar at deltakere med høyere nivå av smerteresiliens vil vise flere forbedringer i livskvalitet, mindre funksjonshemming (vurdert med Migraine Disability Assessment Test, MIDAS), mindre hyppighet og lavere alvorlighetsgrad av smerte, og høyere hjertefrekvensvariasjon etter opplæring. Et sekundært funn som kan oppnås gjennom studien er sammenligningen mellom forbedringen av hjertefrekvensvariasjonen hos deltakere som mottar forskjellige typer ikke-farmakologiske terapier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: En multinasjonal forskning som inkluderte data fra Taiwan fant at kronisk hodepine er en av de to øverste lidelsene (sammen med kroniske korsryggsmerter) med flest pasienter som har de lengste leveårene med funksjonshemninger gjennom år 1999 til 2017. Det påvirker ikke bare en pasients evne til å arbeide, men begrenser også ens deltakelse i en rekke daglige husarbeid, fritidsaktiviteter osv. Livskvalitet påvirkes også. I følge en systematisk oversikt over atferdsmessige intervensjoner for migrene, er kognitiv atferdsterapi (CBT) en av de vanligste ikke-farmakologiske praksisene implementert og studert. CBT har vist seg å være effektiv for å redusere intensiteten og frekvensen av hodepine, sammenlignet med ventelistekontroller. En annen ofte diskutert ikke-farmakologisk behandling for migrene er treningsterapi.
Når det gjelder de kontroversielle funnene fra terapeutiske kliniske studier, er det uløste puslespillet: hvorfor viser noen forbedringer mens de andre forble uendret eller verre? Det er funnet at psykologisk motstandskraft mot smerte kan være en avgjørende faktor for utholdenhet i oppgaven til tross for smerteavbrudd. Smerteresiliens refererer spesifikt til de kognitive og atferdsmessige aspektene ved et individ når man prøver å håndtere smerte. I en studie som undersøkte negative smertetro (dvs. fryktunngåelse og smertekatastroferende) og smerteutfall (funksjonelle og bevegelsesaspekter), ble smertemotstandsdyktighet funnet å moderere forholdet mellom smertetro og smerteutfall. Forfatterne fant at bare hos individer med lavt nivå av smertemotstandskraft var den negative smertetroen knyttet til større bevegelsesrelatert smerte. Siden smerteresiliens er en så viktig kapasitet/dynamisk prosess for å mestre kronisk smerte, tar den nåværende studien sikte på å undersøke hvordan smerteresiliens kan være en modererende faktor som bestemmer utfallet av smertebehandling hos pasienter med migrene.
Mål: Hovedmålet med den nåværende studien er å utforske moderasjonseffekten av smertemotstandskraft mellom initial smerte og behandlingsresultatet av de holistiske helsetjenesteprogrammene. Forskerne antar at deltakere med høyere nivå av smerteresiliens vil vise flere forbedringer i livskvalitet, mindre funksjonshemming (vurdert med MIDAS), mindre hyppighet og lavere alvorlighetsgrad av smerte og høyere hjertefrekvensvariasjon etter trening. Et sekundært funn som kan oppnås gjennom studien er sammenligningen mellom forbedringen av hjertefrekvensvariasjonen hos deltakere som mottar forskjellige typer ikke-farmakologiske terapier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chang Hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med migrene
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert hypertensjon
- koronararteriesykdom
- arytmi
- sekundær hodepine (bortsett fra medisinoverforbrukshodepine)a
- alder under 20
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT gruppe
kognitiv atferdsterapi (CBT) + rutinemessig medisinsk behandling
|
kognitiv atferdsterapi levert av kliniske psykologer for å hjelpe pasienter med å få mestringsevner.
|
|
Eksperimentell: treningsterapigruppe
fysioterapi-treningsterapi+ rutinemessig medisinsk behandling
|
kognitiv atferdsterapi levert av kliniske psykologer for å hjelpe pasienter med å få mestringsevner.
|
|
Eksperimentell: pustetreningsgruppe
bruk av biofeedback-enheter for å trene pustehastighet + rutinemessig medisinsk behandling
|
kognitiv atferdsterapi levert av kliniske psykologer for å hjelpe pasienter med å få mestringsevner.
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
godtar kun rutinemessig medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av funksjonshemming
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med Migraine Disability Assessment Test (MIDAS).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 eller mer.
Høyere poengsum indikerer flere funksjonshemminger relatert til migrene.
Poeng over 21 indikerer alvorlig funksjonshemming.
|
8 uker
|
|
alvorlighetsgraden av smerte
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapporterte smertescore varierer fra 0 til 10, med 0 betyr ingen smerte i det hele tatt, og 10 betyr ekstrem smerte.
Å score over 7 indikerer alvorlig smerte.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: 8 uker
|
målt med bærbare enheter
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y_109_0314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .