抗 TNF、ベドリズマブ、トファシチニブが潰瘍性大腸炎患者の大動脈硬化、頸動脈内膜中膜の厚さ、心血管リスクに及ぼす影響 (VASC-UC)
2025年5月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
炎症性腸疾患 (IBD) 患者では、心血管 (CV) 疾患のリスクの増加が観察されています。
抗 TNF、抗インテグリン、抗 JAK などの IBD 薬が IBD の CV イベントのリスクに与える影響は不明のままです。
大動脈脈波速度 (aPWV)、大動脈硬化の尺度、および頸動脈内膜中厚 (CIMT) は両方とも心血管イベントの予測因子であり、IBD 患者で増加します。
研究者らは、CV リスク、CIMT、動脈硬化、内皮機能障害のバイオマーカーを、ベースライン時と、抗 TNF、ベドリズマブ、トファシチニブの 3 か月および 12 か月後に前向きに比較することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mathurin Fumery, Pr
- 電話番号：03 22 08 88 51
- メール：Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80480
- 募集
- CHU Amiens
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コンタクト：
- Mathurin Fumery, Pr
- 電話番号：03 22 08 88 51
- メール：Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
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副調査官：
- Marie-Antoinette Sevestre, Pr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -潰瘍性大腸炎が少なくとも6か月進行している、
- 18歳以上の患者、
- インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブまたはトファシチニブによる治療の開始、
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -降圧薬、抗血小板薬、または脂質低下薬を使用している患者で、研究前の3か月以内および研究期間にわたって安定した投与量がない場合、
- 心筋梗塞や脳卒中などの心血管イベントの患者、
- 糖尿病患者、
- 妊娠中の女性、
- マイナー
- 参加に同意できない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：抗TNF
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大動脈脈波伝播速度 (aPWV) は、大動脈の硬さの尺度です
頸動脈内膜中厚 (CIMT)
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アクティブコンパレータ：ベドリズマブ
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大動脈脈波伝播速度 (aPWV) は、大動脈の硬さの尺度です
頸動脈内膜中厚 (CIMT)
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アクティブコンパレータ：トファシチニブ
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大動脈脈波伝播速度 (aPWV) は、大動脈の硬さの尺度です
頸動脈内膜中厚 (CIMT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3つの患者グループ間の頸動脈内膜中膜の厚さ（CIMT）の変動
時間枠：3月末時点
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3月末時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。