Effekten av anti-TNF, vedolizumab og tofacitinib på aortastivhet, carotis Intima-media tykkelse og kardiovaskulær risiko hos pasienter med ulcerøs kolitt (VASC-UC)
23. mai 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Det er observert økt risiko for kardiovaskulære (CV) sykdommer hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD).
Virkningen av IBD-legemidler, som anti-TNF, anti-integriner eller anti-JAK, på risikoen for CV-hendelser ved IBD er fortsatt ukjent.
Aortapulsbølgehastighet (aPWV), et mål på aortastivhet og carotis intima media thickness (CIMT) er begge prediktorer for kardiovaskulære hendelser og øker hos pasienter med IBD.
Etterforskerne hadde som mål å prospektivt sammenligne CV-risikoen, CIMT, arteriell stivhet og biomarkører for endotelial dysfunksjon ved baseline og etter 3 og 12 måneder med anti-TNF, vedolizumab og tofacitinib.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mathurin Fumery, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 88 51
- E-post: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Mathurin Fumery, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 88 51
- E-post: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
Underetterforsker:
- Marie-Antoinette Sevestre, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ulcerøs kolitt som utvikler seg i minst 6 måneder,
- Pasient over 18 år,
- Starte en behandling med infliksimab, adalimumab, golimumab, vedolizumab eller tofacitinib,
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med antihypertensive, antiplate- eller lipidsenkende legemidler uten stabil dosering innen 3 måneder før studien og over studieperioden,
- Pasienter med en kardiovaskulær hendelse som hjerteinfarkt og hjerneslag,
- Diabetes pasient,
- Gravide kvinner,
- Liten
- personer som ikke kan gi sitt samtykke til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: anti-TNF
|
Aortapulsbølgehastighet (aPWV) er et mål på aortastivhet
carotis intima media thickness (CIMT)
|
|
Aktiv komparator: vedolizumab
|
Aortapulsbølgehastighet (aPWV) er et mål på aortastivhet
carotis intima media thickness (CIMT)
|
|
Aktiv komparator: tofacitinib
|
Aortapulsbølgehastighet (aPWV) er et mål på aortastivhet
carotis intima media thickness (CIMT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
variasjon av carotis intima media thickness (CIMT) mellom de 3 pasientgruppene
Tidsramme: i slutten av måned 3
|
i slutten av måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2020_843_0114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .