Wpływ leków anty-TNF, wedolizumabu i tofacytynibu na sztywność aorty, grubość błony środkowej tętnicy szyjnej i ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (VASC-UC)
23 maja 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
U pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) obserwowano zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Wpływ leków na nieswoiste zapalenie jelit, takich jak anty-TNF, antyintegryny czy anty-JAK, na ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w nieswoistym zapaleniu jelit pozostaje nieznany.
Prędkość fali tętna aorty (aPWV), miara sztywności aorty i grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) są predyktorami incydentów sercowo-naczyniowych i są zwiększone u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Celem badaczy było prospektywne porównanie ryzyka sercowo-naczyniowego, CIMT, sztywności tętnic i biomarkerów dysfunkcji śródbłonka na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach leczenia anty-TNF, wedolizumabem i tofacytynibem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathurin Fumery, Pr
- Numer telefonu: 03 22 08 88 51
- E-mail: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80480
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Mathurin Fumery, Pr
- Numer telefonu: 03 22 08 88 51
- E-mail: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
Pod-śledczy:
- Marie-Antoinette Sevestre, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego rozwijające się od co najmniej 6 miesięcy,
- Pacjent powyżej 18 roku życia,
- Rozpoczęcie leczenia infliksymabem, adalimumabem, golimumabem, wedolizumabem lub tofacytynibem,
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwpłytkowe lub hipolipemizujące bez stałej dawki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i w okresie badania,
- Pacjenci ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu,
- Pacjent z cukrzycą,
- Kobiety w ciąży,
- Drobny
- osób niezdolnych do wyrażenia zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: anty-TNF
|
Prędkość fali tętna aorty (aPWV) jest miarą sztywności aorty
grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT)
|
|
Aktywny komparator: wedolizumab
|
Prędkość fali tętna aorty (aPWV) jest miarą sztywności aorty
grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT)
|
|
Aktywny komparator: tofacytynib
|
Prędkość fali tętna aorty (aPWV) jest miarą sztywności aorty
grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmienność grubości środkowej błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT) pomiędzy 3 grupami pacjentów
Ramy czasowe: pod koniec miesiąca 3
|
pod koniec miesiąca 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2020_843_0114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .