Impact van anti-TNF, Vedolizumab en Tofacitinib op aortastijfheid, carotisintima-mediadikte en cardiovasculair risico bij patiënten met colitis ulcerosa (VASC-UC)
23 mei 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Een verhoogd risico op cardiovasculaire (CV) ziekten is waargenomen bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD).
De impact van IBD-geneesmiddelen, zoals anti-TNF, anti-integrinen of anti-JAK, op het risico op CV events bij IBD is nog onbekend.
Aorta-pulsgolfsnelheid (aPWV), een maat voor aorta-stijfheid, en carotis intima media-dikte (CIMT) zijn beide voorspellers van cardiovasculaire gebeurtenissen en zijn verhoogd bij patiënten met IBD.
De onderzoekers beoogden prospectief het CV risico, CIMT, arteriële stijfheid en biomarkers van endotheliale disfunctie prospectief te vergelijken bij baseline en na 3 en 12 maanden anti-TNF, vedolizumab en tofacitinib.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mathurin Fumery, Pr
- Telefoonnummer: 03 22 08 88 51
- E-mail: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80480
- Werving
- CHU Amiens
-
Contact:
- Mathurin Fumery, Pr
- Telefoonnummer: 03 22 08 88 51
- E-mail: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
Onderonderzoeker:
- Marie-Antoinette Sevestre, Pr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colitis ulcerosa ontwikkelt zich gedurende ten minste 6 maanden,
- Patiënt ouder dan 18 jaar,
- Het starten van een behandeling met infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab of tofacitinib,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met antihypertensiva, plaatjesaggregatieremmers of lipidenverlagende geneesmiddelen zonder stabiele dosering binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek en gedurende de onderzoeksperiode,
- Patiënten met een cardiovasculair voorval zoals een hartinfarct en beroerte,
- diabetespatiënt,
- Zwangere vrouw,
- Minderjarige
- mensen die geen toestemming kunnen geven om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: anti-TNF
|
Aortapulsgolfsnelheid (aPWV) is een maat voor de stijfheid van de aorta
halsslagader intima mediadikte (CIMT)
|
|
Actieve vergelijker: vedolizumab
|
Aortapulsgolfsnelheid (aPWV) is een maat voor de stijfheid van de aorta
halsslagader intima mediadikte (CIMT)
|
|
Actieve vergelijker: tofacitinib
|
Aortapulsgolfsnelheid (aPWV) is een maat voor de stijfheid van de aorta
halsslagader intima mediadikte (CIMT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
variatie van de dikte van de intima media van de halsslagader (CIMT) tussen de 3 patiëntengroepen
Tijdsspanne: aan het eind van maand 3
|
aan het eind van maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2020_843_0114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .