Impatto di Anti-TNF, Vedolizumab e Tofacitinib su rigidità aortica, spessore intima-media carotideo e rischio cardiovascolare di pazienti con colite ulcerosa (VASC-UC)
23 maggio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
È stato osservato un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CV) in pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD).
L'impatto dei farmaci IBD, come anti-TNF, anti-integrine o anti-JAK, sul rischio di eventi CV nell'IBD rimane sconosciuto.
La velocità dell'onda del polso aortico (aPWV), una misura della rigidità aortica, e lo spessore dell'intima media carotidea (CIMT) sono entrambi predittori di eventi cardiovascolari e sono aumentati nei pazienti con IBD.
I ricercatori miravano a confrontare in modo prospettico il rischio CV, CIMT, rigidità arteriosa e biomarcatori di disfunzione endoteliale al basale e dopo 3 e 12 mesi di anti-TNF, vedolizumab e tofacitinib.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mathurin Fumery, Pr
- Numero di telefono: 03 22 08 88 51
- Email: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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-
-
Amiens, Francia, 80480
- Reclutamento
- CHU Amiens
-
Contatto:
- Mathurin Fumery, Pr
- Numero di telefono: 03 22 08 88 51
- Email: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
Sub-investigatore:
- Marie-Antoinette Sevestre, Pr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colite ulcerosa in evoluzione da almeno 6 mesi,
- Paziente di età superiore ai 18 anni,
- Iniziare un trattamento con infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab o tofacitinib,
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con farmaci antiipertensivi, antipiastrinici o ipolipemizzanti senza dosaggio stabile nei 3 mesi precedenti lo studio e durante il periodo di studio,
- Pazienti con un evento cardiovascolare come infarto del miocardio e ictus,
- Paziente diabetico,
- Donne incinte,
- Minore
- persone impossibilitate a prestare il proprio consenso alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: anti-TNF
|
La velocità dell'onda del polso aortico (aPWV) è una misura della rigidità aortica
spessore dell'intima media carotidea (CIMT)
|
|
Comparatore attivo: vedolizumab
|
La velocità dell'onda del polso aortico (aPWV) è una misura della rigidità aortica
spessore dell'intima media carotidea (CIMT)
|
|
Comparatore attivo: tofacitinib
|
La velocità dell'onda del polso aortico (aPWV) è una misura della rigidità aortica
spessore dell'intima media carotidea (CIMT)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione dello spessore dell'intima media carotidea (CIMT) tra i 3 gruppi di pazienti
Lasso di tempo: alla fine del mese 3
|
alla fine del mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2020_843_0114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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