Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af anti-TNF, Vedolizumab og Tofacitinib på aorta stivhed, carotis Intima-media tykkelse og kardiovaskulær risiko hos patienter med colitis ulcerosa (VASC-UC)

23. maj 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
En øget risiko for kardiovaskulære (CV) sygdomme er blevet observeret hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). Virkningen af ​​IBD-lægemidler, såsom anti-TNF, anti-integriner eller anti-JAK, på risikoen for CV-hændelser ved IBD er fortsat ukendt. Aortapulsbølgehastighed (aPWV), et mål for aortastivhed og carotis intima media thickness (CIMT) er begge forudsigere for kardiovaskulære hændelser og øges hos patienter med IBD. Efterforskerne havde til formål at prospektivt sammenligne CV-risikoen, CIMT, arteriel stivhed og biomarkører for endoteldysfunktion ved baseline og efter 3 og 12 måneder med anti-TNF, vedolizumab og tofacitinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80480
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marie-Antoinette Sevestre, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colitis ulcerosa udvikler sig i mindst 6 måneder,
  • Patient ældre end 18 år,
  • Påbegyndelse af en behandling med infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab eller tofacitinib,
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med antihypertensive, blodpladehæmmende eller lipidsænkende lægemidler uden stabil dosis inden for de 3 måneder før undersøgelsen og i løbet af undersøgelsesperioden,
  • Patienter med en kardiovaskulær hændelse såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde,
  • Diabetes patient,
  • Gravid kvinde,
  • Mindre
  • personer, der ikke kan give deres samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: anti-TNF
Andet: Aorta pulsbølgehastighed
Aortapulsbølgehastighed (aPWV) er et mål for aortastivhed
Andet: carotis intima media thickness (CIMT)
carotis intima media thickness (CIMT)
Aktiv komparator: vedolizumab
Andet: Aorta pulsbølgehastighed
Aortapulsbølgehastighed (aPWV) er et mål for aortastivhed
Andet: carotis intima media thickness (CIMT)
carotis intima media thickness (CIMT)
Aktiv komparator: tofacitinib
Andet: Aorta pulsbølgehastighed
Aortapulsbølgehastighed (aPWV) er et mål for aortastivhed
Andet: carotis intima media thickness (CIMT)
carotis intima media thickness (CIMT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
variation af carotis intima media thickness (CIMT) mellem de 3 patientgrupper
Tidsramme: i slutningen af ​​måned 3
i slutningen af ​​måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2020_843_0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner