Effekten av anti-TNF, Vedolizumab och Tofacitinib på aortastelhet, carotis Intima-media tjocklek och kardiovaskulär risk hos patienter med ulcerös kolit (VASC-UC)
23 maj 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
En ökad risk för kardiovaskulära (CV) sjukdomar har observerats hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD).
Effekten av IBD-läkemedel, såsom anti-TNF, antiintegriner eller anti-JAK, på risken för CV-händelser vid IBD är fortfarande okänd.
Aortapulsvåghastighet (aPWV), ett mått på aortas styvhet och carotis intima media thickness (CIMT) är båda prediktorer för kardiovaskulära händelser och ökar hos patienter med IBD.
Utredarna syftade till att prospektivt jämföra CV-risken, CIMT, arteriell stelhet och biomarkörer för endoteldysfunktion vid baslinjen och efter 3 och 12 månader med anti-TNF, vedolizumab och tofacitinib.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mathurin Fumery, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 88 51
- E-post: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Rekrytering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Mathurin Fumery, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 88 51
- E-post: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
Underutredare:
- Marie-Antoinette Sevestre, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ulcerös kolit utvecklas i minst 6 månader,
- Patient äldre än 18 år,
- Inleda en behandling med infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab eller tofacitinib,
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med blodtryckssänkande, trombocytdämpande eller lipidsänkande läkemedel utan stabil dos inom 3 månader före studien och under studieperioden,
- Patienter med en kardiovaskulär händelse som hjärtinfarkt och stroke,
- Diabetespatient,
- Gravid kvinna,
- Mindre
- personer som inte kan ge sitt samtycke till att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: anti-TNF
|
Aortapulsvåghastighet (aPWV) är ett mått på aortas styvhet
carotis intima media thickness (CIMT)
|
|
Aktiv komparator: vedolizumab
|
Aortapulsvåghastighet (aPWV) är ett mått på aortas styvhet
carotis intima media thickness (CIMT)
|
|
Aktiv komparator: tofacitinib
|
Aortapulsvåghastighet (aPWV) är ett mått på aortas styvhet
carotis intima media thickness (CIMT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
variation av carotis intima media thickness (CIMT) mellan de 3 patientgrupperna
Tidsram: i slutet av månad 3
|
i slutet av månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
8 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2020_843_0114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .