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Auswirkungen von Anti-TNF, Vedolizumab und Tofacitinib auf die Aortensteifigkeit, die Intima-Media-Dicke der Karotis und das kardiovaskuläre Risiko von Patienten mit Colitis ulcerosa (VASC-UC)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wurde ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) beobachtet. Der Einfluss von CED-Medikamenten wie Anti-TNF, Anti-Integrine oder Anti-JAK auf das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen bei CED ist noch unbekannt. Die Aortenpulswellengeschwindigkeit (aPWV), ein Maß für die Aortensteifigkeit, und die Carotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) sind beide Prädiktoren für kardiovaskuläre Ereignisse und bei Patienten mit CED erhöht. Ziel der Forscher war ein prospektiver Vergleich des kardiovaskulären Risikos, der CIMT, der arteriellen Steifigkeit und der Biomarker der endothelialen Dysfunktion zu Studienbeginn sowie nach 3 und 12 Monaten Anti-TNF, Vedolizumab und Tofacitinib.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marie-Antoinette Sevestre, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa, die sich seit mindestens 6 Monaten entwickelt,
  • Patient älter als 18 Jahre,
  • Beginn einer Behandlung mit Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Vedolizumab oder Tofacitinib,
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit blutdrucksenkenden, gerinnungshemmenden oder lipidsenkenden Arzneimitteln ohne stabile Dosierung innerhalb der 3 Monate vor der Studie und über den Studienzeitraum,
  • Patienten mit einem kardiovaskulären Ereignis wie Myokardinfarkt und Schlaganfall,
  • Diabetiker,
  • Schwangere Frau,
  • Unerheblich
  • Personen, die ihr Einverständnis zur Teilnahme nicht geben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anti-TNF
Sonstiges: Pulswellengeschwindigkeit der Aorta
Die Aortenpulswellengeschwindigkeit (aPWV) ist ein Maß für die Steifigkeit der Aorta
Sonstiges: Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)
Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)
Aktiver Komparator: Vedolizumab
Sonstiges: Pulswellengeschwindigkeit der Aorta
Die Aortenpulswellengeschwindigkeit (aPWV) ist ein Maß für die Steifigkeit der Aorta
Sonstiges: Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)
Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)
Aktiver Komparator: Tofacitinib
Sonstiges: Pulswellengeschwindigkeit der Aorta
Die Aortenpulswellengeschwindigkeit (aPWV) ist ein Maß für die Steifigkeit der Aorta
Sonstiges: Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)
Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) zwischen den 3 Patientengruppen
Zeitfenster: am Ende des 3
am Ende des 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2020_843_0114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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