Impacto de los anti-TNF, vedolizumab y tofacitinib en la rigidez aórtica, el grosor íntima-media carotídeo y el riesgo cardiovascular de pacientes con colitis ulcerosa (VASC-UC)
9 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Se ha observado un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (CV) en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino (EII).
Se desconoce el impacto de los fármacos contra la EII, como los anti-TNF, las antiintegrinas o los anti-JAK, sobre el riesgo de eventos cardiovasculares en la EII.
La velocidad de la onda del pulso aórtico (aPWV), una medida de la rigidez aórtica, y el espesor de la íntima media carotídea (CIMT) son predictores de eventos cardiovasculares y aumentan en pacientes con EII.
El objetivo de los investigadores fue comparar prospectivamente el riesgo cardiovascular, el CIMT, la rigidez arterial y los biomarcadores de disfunción endotelial al inicio y después de 3 y 12 meses de anti-TNF, vedolizumab y tofacitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80480
- Reclutamiento
- CHU Amiens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colitis ulcerosa con evolución de al menos 6 meses,
- Paciente mayor de 18 años,
- Iniciar un tratamiento con infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab o tofacitinib,
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con medicamentos antihipertensivos, antiplaquetarios o hipolipemiantes sin dosis estable dentro de los 3 meses anteriores al estudio y durante el período de estudio,
- Pacientes con un evento cardiovascular como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular,
- paciente diabético,
- Mujeres embarazadas,
- Menor
- personas que no pueden dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: anti-TNF
|
La velocidad de la onda del pulso aórtico (aPWV) es una medida de la rigidez aórtica
Grosor de la íntima media carotídea (CIMT)
|
|
Comparador activo: vedolizumab
|
La velocidad de la onda del pulso aórtico (aPWV) es una medida de la rigidez aórtica
Grosor de la íntima media carotídea (CIMT)
|
|
Comparador activo: tofacitinib
|
La velocidad de la onda del pulso aórtico (aPWV) es una medida de la rigidez aórtica
Grosor de la íntima media carotídea (CIMT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
variación del grosor de la íntima media carotídea (CIMT) entre los 3 grupos de pacientes
Periodo de tiempo: al final del mes 3
|
al final del mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2020_843_0114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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