Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anti-TNF, vedolizumabu a tofacitinibu na ztuhlost aorty, tloušťku karotid a intima-media a kardiovaskulární riziko pacientů s ulcerózní kolitidou (VASC-UC)

23. května 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
U pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD) bylo pozorováno zvýšené riziko kardiovaskulárních (KV) onemocnění. Vliv léků na IBD, jako jsou anti-TNF, anti-integriny nebo anti-JAK, na riziko KV příhod u IBD zůstává neznámý. Rychlost aortální pulzní vlny (aPWV), míra tuhosti aorty a tloušťka karotidové intimy media (CIMT) jsou oba prediktory kardiovaskulárních příhod a jsou u pacientů s IBD zvýšené. Výzkumníci si kladli za cíl prospektivně porovnat KV riziko, CIMT, arteriální tuhost a biomarkery endoteliální dysfunkce na začátku a po 3 a 12 měsících anti-TNF, vedolizumab a tofacitinib.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • Nábor
        • Chu Amiens
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Antoinette Sevestre, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ulcerózní kolitida vyvíjející se alespoň 6 měsíců,
  • Pacient starší 18 let,
  • Zahájení léčby infliximabem, adalimumabem, golimumabem, vedolizumabem nebo tofacitinibem,
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s antihypertenzivy, antiagregačními léky nebo léky snižujícími hladinu lipidů bez stabilního dávkování během 3 měsíců před studií a během období studie,
  • Pacienti s kardiovaskulárními příhodami, jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda,
  • Diabetický pacient,
  • Těhotná žena,
  • Méně důležitý
  • lidé, kteří nemohou dát svůj souhlas k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: anti-TNF
Jiný: Rychlost vlny aorty
Rychlost aortální pulzní vlny (aPWV) je měřítkem tuhosti aorty
Jiný: tloušťka karotické intimy (CIMT)
tloušťka karotické intimy (CIMT)
Aktivní komparátor: vedolizumab
Jiný: Rychlost vlny aorty
Rychlost aortální pulzní vlny (aPWV) je měřítkem tuhosti aorty
Jiný: tloušťka karotické intimy (CIMT)
tloušťka karotické intimy (CIMT)
Aktivní komparátor: tofacitinibu
Jiný: Rychlost vlny aorty
Rychlost aortální pulzní vlny (aPWV) je měřítkem tuhosti aorty
Jiný: tloušťka karotické intimy (CIMT)
tloušťka karotické intimy (CIMT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
variace tloušťky karotidové intimy media (CIMT) mezi 3 skupinami pacientů
Časové okno: na konci měsíce 3
na konci měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2020_843_0114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit