Anti-TNF:n, vedolitsumabin ja tofasitinibin vaikutus aortan jäykkyyteen, kaulavaltimon intima-median paksuuteen ja sydän- ja verisuoniriskiin potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (VASC-UC)
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Sydän- ja verisuonitautien (CV) riski on lisääntynyt potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
IBD-lääkkeiden, kuten anti-TNF, anti-integriinit tai anti-JAK, vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien riskiin IBD:ssä ei tunneta.
Aortan pulssiaallon nopeus (aPWV), aortan jäykkyyden mitta, ja kaulavaltimon intima median paksuus (CIMT) ovat molemmat kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustajia ja lisääntyvät IBD-potilailla.
Tutkijat pyrkivät vertailemaan prospektiivisesti CV-riskiä, CIMT:tä, valtimon jäykkyyttä ja endoteelin toimintahäiriön biomarkkereita lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukauden anti-TNF-, vedolitsumabi- ja tofasitinibihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathurin Fumery, Pr
- Puhelinnumero: 03 22 08 88 51
- Sähköposti: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80480
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathurin Fumery, Pr
- Puhelinnumero: 03 22 08 88 51
- Sähköposti: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
Alatutkija:
- Marie-Antoinette Sevestre, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haavainen paksusuolitulehdus, joka kehittyy vähintään 6 kuukautta,
- Yli 18-vuotias potilas,
- Hoidon aloittaminen infliksimabilla, adalimumabilla, golimumabilla, vedolitsumabilla tai tofasitinibillä,
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä, verihiutaleita tai lipidejä alentavia lääkkeitä ilman vakaata annosta 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja tutkimusjakson aikana,
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitapahtuma, kuten sydäninfarkti ja aivohalvaus,
- Diabeettinen potilas,
- Raskaana olevat naiset,
- Pieni
- ihmiset, jotka eivät voi antaa suostumustaan osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: anti-TNF
|
Aortan pulssiaallon nopeus (aPWV) on aortan jäykkyyden mitta
kaulavaltimon intima median paksuus (CIMT)
|
|
Active Comparator: vedolitsumabi
|
Aortan pulssiaallon nopeus (aPWV) on aortan jäykkyyden mitta
kaulavaltimon intima median paksuus (CIMT)
|
|
Active Comparator: tofasitinibiin
|
Aortan pulssiaallon nopeus (aPWV) on aortan jäykkyyden mitta
kaulavaltimon intima median paksuus (CIMT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaulavaltimon intima median paksuuden (CIMT) vaihtelu kolmen potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: kuun lopussa 3
|
kuun lopussa 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2020_843_0114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .