Влияние анти-ФНО, ведолизумаба и тофацитиниба на жесткость аорты, толщину интима-медиа сонных артерий и сердечно-сосудистый риск у пациентов с язвенным колитом (VASC-UC)
23 мая 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
У пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) наблюдается повышенный риск сердечно-сосудистых (СС) заболеваний.
Влияние препаратов против ВЗК, таких как анти-ФНО, антиинтегрины или анти-JAK, на риск сердечно-сосудистых событий при ВЗК остается неизвестным.
Скорость пульсовой волны аорты (aPWV), мера жесткости аорты, и толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT) являются предикторами сердечно-сосудистых осложнений и увеличиваются у пациентов с ВЗК.
Исследователи стремились проспективно сравнить сердечно-сосудистый риск, CIMT, жесткость артерий и биомаркеры эндотелиальной дисфункции на исходном уровне и через 3 и 12 месяцев анти-ФНО, ведолизумаба и тофацитиниба.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mathurin Fumery, Pr
- Номер телефона: 03 22 08 88 51
- Электронная почта: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80480
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Mathurin Fumery, Pr
- Номер телефона: 03 22 08 88 51
- Электронная почта: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
Младший исследователь:
- Marie-Antoinette Sevestre, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Язвенный колит, развивающийся не менее 6 месяцев,
- Пациент старше 18 лет,
- Начало лечения инфликсимабом, адалимумабом, голимумабом, ведолизумабом или тофацитинибом,
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с антигипертензивными, антитромбоцитарными или гиполипидемическими препаратами без стабильной дозы в течение 3 месяцев до исследования и в течение периода исследования,
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как инфаркт миокарда и инсульт,
- Больной сахарным диабетом,
- Беременные женщины,
- Незначительный
- люди, которые не могут дать свое согласие на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: анти-ФНО
|
Скорость пульсовой волны аорты (aPWV) является мерой жесткости аорты.
толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT)
|
|
Активный компаратор: ведолизумаб
|
Скорость пульсовой волны аорты (aPWV) является мерой жесткости аорты.
толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT)
|
|
Активный компаратор: тофацитиниб
|
Скорость пульсовой волны аорты (aPWV) является мерой жесткости аорты.
толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение толщины интимы медии сонных артерий (CIMT) между 3 группами пациентов
Временное ограничение: в конце 3 месяца
|
в конце 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2020_843_0114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .