Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-TNF, a vedolizumab és a tofacitinib hatása a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek aortamerevségére, a carotis intima media vastagságára és a kardiovaszkuláris kockázatra (VASC-UC)

2023. március 9. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A kardiovaszkuláris (CV) betegségek fokozott kockázatát figyelték meg gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél. Az IBD-gyógyszerek, például az anti-TNF, az anti-integrinek vagy az anti-JAK hatása az IBD-ben előforduló CV-események kockázatára továbbra sem ismert. Az aorta pulzushullám sebessége (aPWV), az aorta merevségének mértéke és a carotis intima media vastagsága (CIMT) egyaránt előrejelzi a kardiovaszkuláris eseményeket, és megnövekszik IBD-ben szenvedő betegeknél. A kutatók arra törekedtek, hogy prospektív módon összehasonlítsák a CV-kockázatot, a CIMT-t, az artériás merevséget és az endothel diszfunkció biomarkereit a kiinduláskor, valamint 3 és 12 hónapos anti-TNF, vedolizumab és tofacitinib kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fekélyes vastagbélgyulladás, amely legalább 6 hónapig fejlődik,
  • 18 évesnél idősebb beteg,
  • Infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab vagy tofacitinib kezelés megkezdése,
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik vérnyomáscsökkentő, thrombocyta-aggregációt gátló vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szedtek, és nem kaptak stabil dózist a vizsgálatot megelőző 3 hónapban és a vizsgálati időszak alatt,
  • Kardiovaszkuláris eseményben, például szívinfarktusban és szélütésben szenvedő betegek,
  • Cukorbeteg,
  • Terhes nők,
  • Kisebb
  • olyan emberek, akik nem tudták hozzájárulni a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: anti-TNF
Egyéb: Aorta pulzushullám sebessége
Az aorta pulzushullám sebessége (aPWV) az aorta merevségének mértéke
Egyéb: carotis intima media vastagsága (CIMT)
carotis intima media vastagsága (CIMT)
Aktív összehasonlító: vedolizumab
Egyéb: Aorta pulzushullám sebessége
Az aorta pulzushullám sebessége (aPWV) az aorta merevségének mértéke
Egyéb: carotis intima media vastagsága (CIMT)
carotis intima media vastagsága (CIMT)
Aktív összehasonlító: hogy facitinib
Egyéb: Aorta pulzushullám sebessége
Az aorta pulzushullám sebessége (aPWV) az aorta merevségének mértéke
Egyéb: carotis intima media vastagsága (CIMT)
carotis intima media vastagsága (CIMT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a carotis intima media vastagságának (CIMT) változása a 3 betegcsoport között
Időkeret: hónap végén 3
hónap végén 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2020_843_0114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel