Impact des anti-TNF, du védolizumab et du tofacitinib sur la raideur aortique, l'épaisseur intima-média carotidienne et le risque cardiovasculaire des patients atteints de colite ulcéreuse (VASC-UC)
23 mai 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Un risque accru de maladies cardiovasculaires (CV) a été observé chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).
L'impact des médicaments contre les MICI, tels que les anti-TNF, les anti-intégrines ou les anti-JAK, sur le risque d'événements CV dans les MICI reste inconnu.
La vitesse de l'onde de pouls aortique (aPWV), une mesure de la rigidité aortique, et l'épaisseur de l'intima media carotidienne (CIMT) sont toutes deux des prédicteurs d'événements cardiovasculaires et sont augmentées chez les patients atteints de MII.
Les investigateurs visaient à comparer de manière prospective le risque CV, la CIMT, la rigidité artérielle et les biomarqueurs de la dysfonction endothéliale au départ et après 3 et 12 mois d'anti-TNF, de vedolizumab et de tofacitinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathurin Fumery, Pr
- Numéro de téléphone: 03 22 08 88 51
- E-mail: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80480
- Recrutement
- CHU Amiens
-
Contact:
- Mathurin Fumery, Pr
- Numéro de téléphone: 03 22 08 88 51
- E-mail: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
Sous-enquêteur:
- Marie-Antoinette Sevestre, Pr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Rectocolite hémorragique évoluant depuis au moins 6 mois,
- Patient âgé de plus de 18 ans,
- Initier un traitement par infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab ou tofacitinib,
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients sous antihypertenseurs, antiplaquettaires ou hypolipémiants sans posologie stable dans les 3 mois précédant l'étude et sur la période d'étude,
- Patients présentant un événement cardiovasculaire tel qu'un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral,
- Patient diabétique,
- Femmes enceintes,
- Mineure
- les personnes incapables de donner leur consentement pour participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: anti-TNF
|
La vitesse de l'onde de pouls aortique (aPWV) est une mesure de la rigidité aortique
Épaisseur médiane de l'intima carotidienne (CIMT)
|
|
Comparateur actif: védolizumab
|
La vitesse de l'onde de pouls aortique (aPWV) est une mesure de la rigidité aortique
Épaisseur médiane de l'intima carotidienne (CIMT)
|
|
Comparateur actif: tofacitinib
|
La vitesse de l'onde de pouls aortique (aPWV) est une mesure de la rigidité aortique
Épaisseur médiane de l'intima carotidienne (CIMT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
variation de l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne (CIMT) entre les 3 groupes de patients
Délai: à la fin du mois 3
|
à la fin du mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2020_843_0114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .