モノプロストとBAK保存ラタノプロストの有効性と眼表面疾患評価の比較
2021年2月4日 更新者：CHA University
緑内障または高眼圧症患者におけるモノプロストとBAK保存ラタノプロストの有効性と眼表面疾患評価の比較
緑内障または高眼圧症患者におけるモノプロストと BAK 保存ラタノプロストの有効性と眼表面疾患評価の比較 : 第 4 相、並行グループ デザイン、治験責任医師盲検、実対照、無作為化、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
提供されていない
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bundang-gu
-
Seongnam、Bundang-gu、大韓民国、13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問2でゴールドマン圧平眼圧計を使用して、各眼のIOP>/= 15mmHgおよび<40mmHg
- -この臨床試験に自発的に参加するための書面による同意
除外基準:
- 閉塞隅角緑内障、先天性緑内障、ステロイド剤等による続発性緑内障の患者
- 最高矯正視力20/80以下
- 眼の炎症の病歴が進行中の患者
- 角膜中央部の厚さが 470um から 591um の間にありません。
- 過去3ヶ月以内に涙管手術を受けた、または受ける予定のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モノプロスト（無防腐剤ラタノプロスト点眼薬）
ラタノプロスト : 1 日 1 回 1 滴を 12 週間、目をターゲットに
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防腐剤を含まないラタノプロスト 1 日 1 回 1 滴を 12 週間、目をターゲットに
他の名前：
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アクティブコンパレータ：キサラタン（保存されたラタノプロスト点眼薬）
ラタノプロスト : 1 日 1 回 1 滴を 12 週間、目をターゲットに
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保存されたラタノプロスト 1 日 1 回 1 滴を 12 週間、目をターゲットに
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜染色試験
時間枠：(12週目)
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イエローフィルターを使用してコバルトブルーの光の下でブルーフルオレセイン染色した後の角膜の染色の程度を、オックスフォードグレーディングシステムに従って評価しました（0〜5、高いほど悪い）
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(12週目)
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結膜染色検査
時間枠：(12週目)
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結膜を 6 領域に分け、Oxford の等級付けシステム (0 ～ 3、高いほど悪い) に従って同じ染色方法で評価しました。
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(12週目)
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：(12週目)
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眼球表面は、OSDI 採点アンケート (0 ～ 100、高いほど悪い) を使用して評価されました。
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(12週目)
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コンプライアンスチェック
時間枠：(12週目)
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服薬の遵守状況は、被験者の自己記述 (0 ～ 100、高いほど良い) によってチェックされています。
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(12週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜染色試験
時間枠：(4週目)
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イエローフィルターを使用してコバルトブルーの光の下でブルーフルオレセイン染色した後の角膜の染色の程度を、オックスフォードグレーディングシステムに従って評価しました（0〜5、高いほど悪い）
|
(4週目)
|
|
結膜染色検査
時間枠：(4週目)
|
結膜を 6 領域に分け、Oxford の等級付けシステム (0 ～ 3、高いほど悪い) に従って同じ染色方法で評価しました。
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(4週目)
|
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眼表面疾患指数（OSDI）
時間枠：(4週目)
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眼球表面は、OSDI 採点アンケート (0 ～ 100、高いほど悪い) を使用して評価されました。
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(4週目)
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IOP（眼圧）
時間枠：(4週目/12週目)
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP を測定し、mmHg で測定しました。
(数値)
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(4週目/12週目)
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：(4週目/12週目)
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フルオレセイン色素染色後、最後のまばたきから角膜に黒い斑点が現れるまでの時間。
(秒、数値)
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(4週目/12週目)
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輪部および球部の充血
時間枠：(4週目/12週目)
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結膜充血は、Efron グレーディング スケール (0 ～ 4、高いほど悪い) を使用して評価されました。
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(4週目/12週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seungsoo Rho, MD, PhD、CHA Bundang Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2020年6月23日
研究の完了 (実際)
2020年9月13日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIT 2019-02-020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。