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Comparaison de l'efficacité et de l'évaluation des maladies de la surface oculaire entre le monoprost et le latanoprost préservé par BAK

4 février 2021 mis à jour par: CHA University

Comparaison de l'efficacité et de l'évaluation des maladies de la surface oculaire entre le monoprost et le latanoprost conservé par BAK chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

Comparaison de l'efficacité et de l'évaluation des maladies de la surface oculaire entre le monoprost et le latanoprost à préservation BAK chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire : phase 4, conception en groupes parallèles, enquêteur à l'aveugle, contrôle actif, étude randomisée et multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non fourni

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Corée, République de, 13497
        • CHA University Bundang Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PIO >/= 15 mmHg et < 40 mmHg dans chaque œil à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann lors de la visite 2
  • Consentement écrit volontaire pour participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de glaucome congénital à angle fermé ou de glaucome secondaire causé par des médicaments stéroïdiens, etc.
  • meilleure acuité visuelle corrigée 20/80 ou moins
  • Patients ayant des antécédents médicaux d'inflammation oculaire
  • l'épaisseur centrale de la cornée n'est pas comprise entre 470 um et 591 um.
  • Patients ayant subi une intervention sur le canal lacrymal au cours des 3 derniers mois ou qui envisagent de la subir.
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monoprost (collyre de latanoprost sans conservateur)
latanoprost : 1 goutte une fois par jour pendant 12 semaines pour cibler les yeux
Médicament: Monoprost
latanoprost sans conservateur 1 goutte une fois par jour pendant 12 semaines pour cibler les yeux
Autres noms:
  • Latanoprost sans conservateur
Comparateur actif: Xalatan (collyre de latanoprost conservé)
latanoprost : 1 goutte une fois par jour pendant 12 semaines pour cibler les yeux
Médicament: Xalatan
latanoprost conservé 1 goutte une fois par jour pendant 12 semaines pour cibler les yeux
Autres noms:
  • Latanoprost conservé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de coloration cornéenne
Délai: (point de 12 semaines)
Le degré de coloration de la cornée après coloration à la fluorescéine bleue sous la lumière du bleu de cobalt à l'aide d'un filtre jaune a été évalué selon le système de notation d'Oxford (0 à 5, le plus élevé est le pire)
(point de 12 semaines)
Test de coloration conjonctivale
Délai: (point de 12 semaines)
La conjonctive a été divisée en 6 zones et évaluée selon la même méthode de coloration selon le système de notation d'Oxford (0 à 3, plus elle est élevée, plus elle est mauvaise)
(point de 12 semaines)
Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: (point de 12 semaines)
La surface oculaire a été évaluée à l'aide du questionnaire de notation OSDI (0 à 100, plus elle est élevée, plus elle est mauvaise)
(point de 12 semaines)
Vérification de la conformité
Délai: (point de 12 semaines)
La conformité de l'administration du médicament a été vérifiée par l'auto-description du sujet (0 à 100, plus c'est élevé, mieux c'est)
(point de 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de coloration cornéenne
Délai: (point de 4 semaines)
Le degré de coloration de la cornée après coloration à la fluorescéine bleue sous la lumière du bleu de cobalt à l'aide d'un filtre jaune a été évalué selon le système de notation d'Oxford (0 à 5, le plus élevé est le pire)
(point de 4 semaines)
Test de coloration conjonctivale
Délai: (point de 4 semaines)
La conjonctive a été divisée en 6 zones et évaluée selon la même méthode de coloration selon le système de notation d'Oxford (0 à 3, plus elle est élevée, plus elle est mauvaise)
(point de 4 semaines)
Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: (point de 4 semaines)
La surface oculaire a été évaluée à l'aide du questionnaire de notation OSDI (0 à 100, plus c'est élevé, plus c'est mauvais)
(point de 4 semaines)
PIO (pression intraoculaire)
Délai: (point 4/12 semaines)
La PIO a été mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et mesurée en mmHg. (numérique)
(point 4/12 semaines)
Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: (point 4/12 semaines)
Le temps écoulé entre le dernier clignement et l'apparition d'une tache noire sur la cornée après coloration à la fluorescéine. (deuxième, numérique)
(point 4/12 semaines)
Hyperémie limbique et bulbaire
Délai: (point 4/12 semaines)
L'hyperémie conjonctivale a été évaluée à l'aide des échelles de notation d'Efron (0 à 4, plus elle est élevée, plus elle est mauvaise)
(point 4/12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHA University

Collaborateurs

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIT 2019-02-020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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