Comparación de la eficacia y evaluación de la enfermedad de la superficie ocular entre monoprost y latanoprost conservado con BAK
4 de febrero de 2021 actualizado por: CHA University
Comparación de la eficacia y evaluación de la enfermedad de la superficie ocular entre monoprost y latanoprost conservado con BAK en pacientes con glaucoma o hipertensos oculares
Comparación de la eficacia y la evaluación de la enfermedad de la superficie ocular entre monoprost y latanoprost conservado en BAK en pacientes con glaucoma o hipertensos oculares: Fase 4, diseño de grupos paralelos, estudio multicéntrico con investigador ciego, control activo, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No provisto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Corea, república de, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PIO >/= 15 mmHg y < 40 mmHg en cada ojo utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann en la visita 2
- Consentimiento por escrito para participar voluntariamente en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con glaucoma congénito de ángulo cerrado o glaucoma secundario causado por esteroides, etc.
- agudeza visual mejor corregida 20/80 o menos
- Pacientes que tienen antecedentes médicos continuos de inflamación ocular.
- el espesor de la córnea central no está entre 470um y 591um.
- Pacientes que hayan recibido un procedimiento del conducto lagrimal en los últimos 3 meses o que tengan planes de hacérselo.
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoprost (colirio de latanoprost sin conservantes)
latanoprost: 1 gota una vez al día durante 12 semanas para tratar los ojos
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latanoprost sin conservantes 1 gota una vez al día durante 12 semanas para tratar los ojos
Otros nombres:
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Comparador activo: Xalatan (colirio de latanoprost conservado)
latanoprost: 1 gota una vez al día durante 12 semanas para tratar los ojos
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latanoprost conservado 1 gota una vez al día durante 12 semanas para tratar los ojos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de tinción corneal
Periodo de tiempo: (punto de 12 semanas)
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El grado de tinción de la córnea después de la tinción con fluoresceína azul bajo la luz de azul cobalto utilizando un filtro amarillo se evaluó de acuerdo con el sistema de clasificación de Oxford (0 a 5, cuanto más alto, peor)
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(punto de 12 semanas)
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Prueba de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: (punto de 12 semanas)
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La conjuntiva se dividió en 6 áreas y se evaluó después del mismo método de tinción de acuerdo con el sistema de clasificación de Oxford (0 a 3, cuanto más alto, peor)
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(punto de 12 semanas)
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: (punto de 12 semanas)
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La superficie ocular se evaluó mediante el cuestionario de puntuación OSDI (0 a 100, cuanto más alto, peor)
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(punto de 12 semanas)
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Control de conformidad
Periodo de tiempo: (punto de 12 semanas)
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Se ha comprobado el cumplimiento de la administración del fármaco a través de la autodescripción del sujeto (0 a 100, cuanto más alto mejor)
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(punto de 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de tinción corneal
Periodo de tiempo: (punto de 4 semanas)
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El grado de tinción de la córnea después de la tinción con fluoresceína azul bajo la luz de azul cobalto utilizando un filtro amarillo se evaluó de acuerdo con el sistema de clasificación de Oxford (0 a 5, cuanto más alto, peor)
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(punto de 4 semanas)
|
|
Prueba de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: (punto de 4 semanas)
|
La conjuntiva se dividió en 6 áreas y se evaluó después del mismo método de tinción de acuerdo con el sistema de clasificación de Oxford (0 a 3, cuanto más alto, peor)
|
(punto de 4 semanas)
|
|
Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: (punto de 4 semanas)
|
La superficie ocular se evaluó mediante el cuestionario de puntuación OSDI (0 a 100, cuanto más alto, peor)
|
(punto de 4 semanas)
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PIO (presión intraocular)
Periodo de tiempo: (punto de 4/12 semanas)
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La PIO se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann y se midió en mmHg.
(numérico)
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(punto de 4/12 semanas)
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Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: (punto de 4/12 semanas)
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El tiempo transcurrido desde el último parpadeo hasta la aparición de una mancha negra en la córnea después de la tinción con colorante de fluoresceína.
(segundo, numérico)
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(punto de 4/12 semanas)
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Hiperemia limbar y bulbar
Periodo de tiempo: (punto de 4/12 semanas)
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La hiperemia conjuntival se evaluó mediante escalas de calificación de Efron (0 a 4, cuanto más alto, peor)
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(punto de 4/12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIT 2019-02-020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .