单前列素和 BAK 保存的拉坦前列素的疗效和眼表疾病评估比较
2021年2月4日 更新者：CHA University
单前列素和 BAK 保存的拉坦前列素在青光眼或高眼压患者中的疗效和眼表疾病评估比较
单前列素和 BAK 保存的拉坦前列素在青光眼或高眼压患者中的疗效和眼表疾病评估比较：第 4 期、平行组设计、研究者盲法、主动控制、随机、多中心研究
研究概览
详细说明
不提供
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam、Bundang-gu、大韩民国、13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在访问 2 时使用 Goldmann 压平眼压计，每只眼睛的 IOP >/= 15mmHg 和 < 40 mmHg
- 自愿参与本临床试验的书面同意书
排除标准：
- 闭角型、先天性青光眼或类固醇类药物等引起的继发性青光眼患者。
- 最佳矫正视力 20/80 或更低
- 有持续眼部炎症病史的患者
- 中央角膜厚度不在470um和591um之间。
- 最近 3 个月内接受过泪道手术或计划进行泪道手术的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单前列素（无防腐剂拉坦前列素滴眼液）
拉坦前列素：每天 1 滴，持续 12 周，靶向眼睛
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不含防腐剂的拉坦前列素 1 滴，每天一次，持续 12 周，靶向眼睛
其他名称：
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有源比较器：Xalatan（防腐拉坦前列素滴眼液）
拉坦前列素：每天 1 滴，持续 12 周，靶向眼睛
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保存的拉坦前列素 1 滴，每天一次，持续 12 周，以靶向眼睛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色试验
大体时间：（12 周点）
|
使用黄色滤光片在钴蓝光下蓝色荧光素染色后角膜的染色程度根据牛津分级系统评估（0至5，越高越差）
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（12 周点）
|
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结膜染色试验
大体时间：（12 周点）
|
将结膜分为6个区域，按照牛津分级系统（0~3，越高越差）用同样的染色方法进行评价
|
（12 周点）
|
|
眼表疾病指数（OSDI）
大体时间：（12 周点）
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使用 OSDI 评分问卷评估眼表（0 到 100，越高越差）
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（12 周点）
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合规检查
大体时间：（12 周点）
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通过受试者的自我描述（0到100分，越高越好）检查药监合规性
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（12 周点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜染色试验
大体时间：（4周点）
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黄色滤光片在钴蓝光下蓝色荧光素染色后角膜染色程度根据牛津分级系统评价（0~5，越高越差）
|
（4周点）
|
|
结膜染色试验
大体时间：（4周点）
|
将结膜分为6个区域，按照牛津分级系统（0~3，越高越差）用同样的染色方法进行评价
|
（4周点）
|
|
眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：（4周点）
|
使用OSDI评分问卷评估眼表（0至100，越高越差）
|
（4周点）
|
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IOP（眼压）
大体时间：(4- / 12-周点)
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IOP 使用 Goldmann 压平眼压测量法测量并以 mmHg 为单位测量。
（数字）
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(4- / 12-周点)
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撕裂时间 (TBUT)
大体时间：(4- / 12-周点)
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荧光素染料染色后从最后一次眨眼到角膜上出现黑点所用的时间。
（第二，数字）
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(4- / 12-周点)
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角膜缘和延髓充血
大体时间：(4- / 12-周点)
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使用 Efron 分级量表评估结膜充血（0 至 4，越高越差）
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(4- / 12-周点)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seungsoo Rho, MD, PhD、Cha Bundang Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月30日
初级完成 (实际的)
2020年6月23日
研究完成 (实际的)
2020年9月13日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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