Сравнение эффективности и оценки заболевания поверхности глаза между монопростом и латанопростом с консервантом BAK
4 февраля 2021 г. обновлено: CHA University
Сравнение эффективности и оценки заболевания поверхности глаза между монопростом и латанопростом с консервантом BAK у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией
Сравнение эффективности и оценки заболевания поверхности глаза между монопростом и латанопростом с консервантом BAK у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией: фаза 4, параллельный групповой дизайн, слепой исследователь, активный контроль, рандомизированное, многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не предоставлен
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Корея, Республика, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВГД >/= 15 мм рт. ст. и < 40 мм рт. ст. в каждом глазу по данным аппланационной тонометрии Гольдмана на визите 2
- Письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с закрытоугольной, врожденной глаукомой или вторичной глаукомой, вызванной стероидными препаратами и др.
- максимально скорректированная острота зрения 20/80 или меньше
- Пациенты, у которых в анамнезе имеется хроническое воспаление глаз.
- центральная толщина роговицы не находится между 470 мкм и 591 мкм.
- Пациенты, перенесшие операцию на слезных путях в течение последних 3 месяцев или планирующие ее провести.
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монопрост (глазные капли латанопрост без консервантов)
латанопрост : 1 капля один раз в день в течение 12 недель для целевых глаз
|
латанопрост без консервантов 1 капля 1 раз в день в течение 12 недель для целевых глаз
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ксалатан (консервированные глазные капли латанопроста)
латанопрост : 1 капля один раз в день в течение 12 недель для целевых глаз
|
консервированный латанопрост 1 капля 1 раз в день в течение 12 недель для целевых глаз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест окрашивания роговицы
Временное ограничение: (12 недель)
|
Степень окрашивания роговицы после окрашивания синим флюоресцеином в свете кобальтового синего с использованием желтого фильтра оценивали по Оксфордской шкале (от 0 до 5, чем выше, тем хуже).
|
(12 недель)
|
|
Тест окрашивания конъюнктивы
Временное ограничение: (12 недель)
|
Конъюнктиву разделяли на 6 областей и оценивали после того же метода окрашивания по Оксфордской системе оценок (от 0 до 3, чем выше, тем хуже).
|
(12 недель)
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: (12 недель)
|
Поверхность глаза оценивали с помощью оценочного опросника OSDI (от 0 до 100, чем выше, тем хуже).
|
(12 недель)
|
|
Проверка соответствия
Временное ограничение: (12 недель)
|
Соответствие назначению препарата проверялось через самоописание субъекта (от 0 до 100, чем выше, тем лучше)
|
(12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест окрашивания роговицы
Временное ограничение: (4-недельный срок)
|
Степень окрашивания роговицы после окрашивания синим флюоресцеином в свете кобальтового синего с использованием желтого фильтра оценивали по Оксфордской шкале (от 0 до 5, чем выше, тем хуже).
|
(4-недельный срок)
|
|
Тест окрашивания конъюнктивы
Временное ограничение: (4-недельный срок)
|
Конъюнктиву разделяли на 6 областей и оценивали после того же метода окрашивания по Оксфордской системе оценок (от 0 до 3, чем выше, тем хуже).
|
(4-недельный срок)
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: (4-недельный срок)
|
Поверхность глаза оценивали с помощью оценочного опросника OSDI (от 0 до 100, чем выше, тем хуже)
|
(4-недельный срок)
|
|
ВГД (внутриглазное давление)
Временное ограничение: (4- / 12-недельный срок)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и измеряли в мм рт.
(числовой)
|
(4- / 12-недельный срок)
|
|
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: (4- / 12-недельный срок)
|
Время от последнего моргания до появления черного пятна на роговице после окрашивания флуоресцеином.
(второй, числовой)
|
(4- / 12-недельный срок)
|
|
Лимбальная и бульбарная гиперемия
Временное ограничение: (4- / 12-недельный срок)
|
Гиперемию конъюнктивы оценивали по шкале Эфрона (от 0 до 4, чем выше, тем хуже).
|
(4- / 12-недельный срок)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIT 2019-02-020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .