Jämförelse av effekt och bedömning av okulär ytsjukdom mellan monoprost och BAK-konserverad latanoprost
4 februari 2021 uppdaterad av: CHA University
Jämförelse av effekt och bedömning av okulär ytsjukdom mellan monoprost och BAK-konserverad latanoprost hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni
Jämförelse av effekt och bedömning av okulära ytsjukdomar mellan monoprost och BAK-konserverad latanoprost vid glaukom eller okulär hypertensiva patienter: Fas 4, parallell gruppdesign, utredarblind, aktiv kontroll, randomiserad, multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ej tillhandahållen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republiken av, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IOP >/= 15 mmHg och < 40 mmHg i varje öga med Goldmann applanationstonometri vid besök 2
- Skriftligt samtycke frivilligt att delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- Patienter med sluten vinkel, medfödd glaukom eller sekundär glaukom orsakad av steroidläkemedel etc.
- bäst korrigerade synskärpa 20/80 eller mindre
- Patienter som har pågående medicinsk historia av ögoninflammation
- tjockleken på centrala hornhinnan är inte mellan 470um och 591um.
- Patienter som har genomgått tårkanalsprocedur inom de senaste 3 månaderna eller som har planer på att få det.
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monoprost (konserveringsmedelsfri latanoprost ögondroppe)
latanoprost: 1 droppe en gång dagligen i 12 veckor för att rikta ögonen
|
konserveringsmedelsfri latanoprost 1 droppe en gång om dagen i 12 veckor för att rikta ögonen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Xalatan (konserverad latanoprost ögondroppe)
latanoprost: 1 droppe en gång dagligen i 12 veckor för att rikta ögonen
|
konserverad latanoprost 1 droppe en gång om dagen i 12 veckor för att rikta ögonen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kornealfärgningstest
Tidsram: (12 veckors poäng)
|
Graden av färgning av hornhinnan efter blå fluoresceinfärgning under ljuset av koboltblått med ett gult filter utvärderades enligt Oxfords graderingssystem (0 till 5, ju högre desto sämre)
|
(12 veckors poäng)
|
|
Konjunktivalt färgningstest
Tidsram: (12 veckors poäng)
|
Bindhinnan delades in i 6 områden och utvärderades efter samma färgningsmetod enligt Oxfords graderingssystem (0 till 3, ju högre desto sämre)
|
(12 veckors poäng)
|
|
Okulär ytsjukdomsindex (OSDI)
Tidsram: (12 veckors poäng)
|
Den okulära ytan bedömdes med hjälp av OSDI-poäng frågeformulär (0 till 100, ju högre desto sämre)
|
(12 veckors poäng)
|
|
Överensstämmelsekontroll
Tidsram: (12 veckors poäng)
|
Överensstämmelse med läkemedelsadministrationen har kontrollerats genom försökspersonens självbeskrivning (0 till 100, ju högre desto bättre)
|
(12 veckors poäng)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kornealfärgningstest
Tidsram: (4 veckors poäng)
|
Graden av färgning av hornhinnan efter blå fluoresceinfärgning under ljuset av koboltblått med ett gult filter utvärderades enligt Oxfords graderingssystem (0 till 5, ju högre desto sämre)
|
(4 veckors poäng)
|
|
Konjunktivalt färgningstest
Tidsram: (4 veckors poäng)
|
Bindhinnan delades in i 6 områden och utvärderades efter samma färgningsmetod enligt Oxfords graderingssystem (0 till 3, ju högre desto sämre)
|
(4 veckors poäng)
|
|
Okulär ytsjukdomsindex (OSDI)
Tidsram: (4 veckors poäng)
|
Okulärytan bedömdes med hjälp av OSDI-poängformulär (0 till 100, ju högre desto sämre)
|
(4 veckors poäng)
|
|
IOP (intraokulärt tryck)
Tidsram: (4-/12 veckors poäng)
|
IOP mättes med Goldmann applanation tonometri och mättes i mmHg.
(numerisk)
|
(4-/12 veckors poäng)
|
|
Tear break up time (TBUT)
Tidsram: (4-/12 veckors poäng)
|
Tiden från den sista blinkningen till uppkomsten av en svart fläck på hornhinnan efter fluoresceinfärgning.
(andra, numeriskt)
|
(4-/12 veckors poäng)
|
|
Limbal och bulbar hyperemi
Tidsram: (4-/12 veckors poäng)
|
Konjunktival hyperemi bedömdes med Efrons betygsskalor (0 till 4, ju högre desto värre)
|
(4-/12 veckors poäng)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (Faktisk)
8 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIT 2019-02-020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Okulär hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Monoprost
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaRekryteringOkulär hypertoni | GlaukomDanmark
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAvslutadOkulär hypertoni | GlaukomStorbritannien, Schweiz, Belgien, Italien, Portugal, Österrike
-
Laboratoires TheaAvslutadPrimär glaukom med öppen vinkel | Okulär hypertoniFrankrike