Sammenligning av effekt og vurdering av okulær overflatesykdom mellom monoprost og BAK-konservert latanoprost
4. februar 2021 oppdatert av: CHA University
Sammenligning av effekt og vurdering av okulær overflatesykdom mellom monoprost og BAK-konservert latanoprost hos glaukom eller okulær hypertensive pasienter
Sammenligning av effekt og vurdering av okulær overflatesykdom mellom monoprost og BAK-konservert latanoprost i glaukom eller okulær hypertensive pasienter: Fase 4, parallell gruppedesign, etterforskerblind, aktiv kontroll, randomisert, multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke inkludert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IOP >/= 15 mmHg og < 40 mmHg i hvert øye ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri ved besøk 2
- Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lukket vinkel, medfødt glaukom eller sekundær glaukom forårsaket av steroidmedisiner, etc.
- best korrigert synsskarphet 20/80 eller mindre
- Pasienter som har pågående sykehistorie med øyebetennelse
- sentral hornhinnetykkelse er ikke mellom 470um og 591um.
- Pasienter som har mottatt tårekanalprosedyre i løpet av de siste 3 månedene eller som har planer om å ha det.
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monoprost (latanoprost øyedråpe uten konserveringsmiddel)
latanoprost: 1 dråpe en gang daglig i 12 uker for å målrette øynene
|
konserveringsmiddelfri latanoprost 1 dråpe en gang daglig i 12 uker for å målrette øynene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Xalatan (konservert latanoprost øyedråpe)
latanoprost: 1 dråpe en gang daglig i 12 uker for å målrette øynene
|
konservert latanoprost 1 dråpe en gang daglig i 12 uker for å målrette øynene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kornealfargingstest
Tidsramme: (12 ukers poeng)
|
Graden av farging av hornhinnen etter blå fluoresceinfarging under lys av koboltblått ved bruk av et gult filter ble evaluert i henhold til Oxfords graderingssystem (0 til 5, jo høyere jo verre)
|
(12 ukers poeng)
|
|
Konjunktival farging test
Tidsramme: (12 ukers poeng)
|
Konjunktiva ble delt inn i 6 områder og evaluert etter samme fargemetode i henhold til Oxfords graderingssystem (0 til 3, jo høyere jo verre)
|
(12 ukers poeng)
|
|
Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: (12 ukers poeng)
|
Den okulære overflaten ble vurdert ved hjelp av OSDI-score-spørreskjema (0 til 100, jo høyere jo verre)
|
(12 ukers poeng)
|
|
Samsvarssjekk
Tidsramme: (12 ukers poeng)
|
Overholdelse av legemiddeladministrasjonen har blitt sjekket gjennom forsøkspersonens egenbeskrivelse (0 til 100, jo høyere jo bedre)
|
(12 ukers poeng)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kornealfargingstest
Tidsramme: (4-ukers poeng)
|
Graden av farging av hornhinnen etter blå fluoresceinfarging under lys av koboltblått ved bruk av et gult filter ble evaluert i henhold til Oxfords graderingssystem (0 til 5, jo høyere jo verre)
|
(4-ukers poeng)
|
|
Konjunktival farging test
Tidsramme: (4-ukers poeng)
|
Konjunktiva ble delt inn i 6 områder og evaluert etter samme fargemetode i henhold til Oxfords graderingssystem (0 til 3, jo høyere jo verre)
|
(4-ukers poeng)
|
|
Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: (4-ukers poeng)
|
Den okulære overflaten ble vurdert ved hjelp av OSDI-score-spørreskjema (0 til 100, jo høyere jo verre)
|
(4-ukers poeng)
|
|
IOP (intraokulært trykk)
Tidsramme: (4-/12-ukers poeng)
|
IOP ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og målt i mmHg.
(numerisk)
|
(4-/12-ukers poeng)
|
|
Tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: (4-/12-ukers poeng)
|
Tiden fra siste blink til en svart flekk på hornhinnen etter fluoresceinfarging.
(andre, numerisk)
|
(4-/12-ukers poeng)
|
|
Limbal og bulbar hyperemi
Tidsramme: (4-/12-ukers poeng)
|
Konjunktival hyperemi ble vurdert ved hjelp av Efron graderingsskalaer (0 til 4, jo høyere jo verre)
|
(4-/12-ukers poeng)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIT 2019-02-020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .