Monoprost와 BAK 보존 Latanoprost의 효능 및 안구 표면 질환 평가 비교
2021년 2월 4일 업데이트: CHA University
녹내장 또는 안고혈압 환자에서 Monoprost와 BAK 보존 Latanoprost의 효능 및 안구 표면 질환 평가 비교
녹내장 또는 안고혈압 환자에서 Monoprost와 BAK 보존 Latanoprost의 효능 및 안구 표면 질환 평가 비교 : 4상, 병렬 그룹 디자인, 연구자 맹검, 능동 대조군, 무작위, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
제공되지 않음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, 대한민국, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IOP >/= 15mmHg 및 < 40 mmHg 방문 2에서 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 각 눈에서
- 본 임상시험 참여에 대한 자발적 서면동의서
제외 기준:
- 폐쇄각 녹내장, 선천성 녹내장 또는 스테로이드제 등에 의한 속발성 녹내장 환자
- 최고 교정 시력 20/80 이하
- 안구 염증의 병력이 있는 환자
- 중앙 각막 두께는 470um에서 591um 사이에 있지 않습니다.
- 최근 3개월 이내 눈물관 시술을 받았거나 받을 계획이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모노프로스트(무방부제 라타노프로스트 안약)
라타노프로스트 : 1일 1회 12주 동안 안구에 점안
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무방부제 라타노프로스트 1일 1회 12주 동안 안구 타깃
다른 이름들:
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활성 비교기: Xalatan(라타노프로스트 보존 안약)
라타노프로스트 : 1일 1회 12주 동안 안구에 점안
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보존된 라타노프로스트 1방울 1일 1회 12주 동안 눈을 겨냥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 염색 검사
기간: (12주 시점)
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Yellow filter를 이용하여 cobalt blue 빛 아래에서 blue fluorescein 염색 후 각막의 착색 정도는 Oxford grade system(0~5, 높을수록 나쁨)에 따라 평가하였다.
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(12주 시점)
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결막 염색 검사
기간: (12주 시점)
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결막을 6개 부위로 나누어 옥스퍼드 등급 체계에 따라 동일한 염색법으로 평가하였다(0~3, 높을수록 나쁨).
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(12주 시점)
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안구표면질환지수(OSDI)
기간: (12주 시점)
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안구 표면은 OSDI 점수 설문지(0~100, 높을수록 나쁨)를 사용하여 평가했습니다.
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(12주 시점)
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규정 준수 확인
기간: (12주 시점)
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투약 순응 여부는 피험자의 자기기술서(0~100, 높을수록 좋음)를 통해 확인
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(12주 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 염색 검사
기간: (4주점)
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각막의 착색 정도는 옥스퍼드 등급법(Oxford grading system, 0~5, 높을수록 나쁨)에 따라 노란색 필터를 이용하여 cobalt blue 빛 아래에서 blue fluorescein 염색 후 각막의 착색 정도를 평가하였다.
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(4주점)
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|
결막 염색 검사
기간: (4주점)
|
결막을 6개 부위로 나누어 옥스퍼드 등급 체계에 따라 동일한 염색법으로 평가하였다(0~3, 높을수록 나쁨).
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(4주점)
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안구 표면 질환 지수t(OSDI)
기간: (4주점)
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안구 표면은 OSDI 점수 설문지를 사용하여 평가했습니다(0~100, 높을수록 나쁨).
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(4주점)
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IOP(안압)
기간: (4주 / 12주 포인트)
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IOP는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정되었으며 mmHg 단위로 측정되었습니다.
(숫자)
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(4주 / 12주 포인트)
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눈물 분해 시간(TBUT)
기간: (4주 / 12주 포인트)
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플루오레세인 염료 염색 후 마지막 깜박임부터 각막에 흑점이 나타날 때까지 걸린 시간.
(두 번째, 숫자)
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(4주 / 12주 포인트)
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윤부 및 구근 충혈
기간: (4주 / 12주 포인트)
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결막 충혈은 Efron 등급 척도(0~4, 높을수록 악화됨)를 사용하여 평가했습니다.
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(4주 / 12주 포인트)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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