Comparação da eficácia e avaliação da doença da superfície ocular entre monoprost e latanoprost preservado em BAK
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: CHA University
Comparação da eficácia e avaliação da doença da superfície ocular entre monoprost e latanoprost preservado com BAK em pacientes com glaucoma ou hipertensos oculares
Comparação da eficácia e avaliação da doença da superfície ocular entre monoprost e latanoprost preservado com BAK em pacientes com glaucoma ou hipertensos oculares: Fase 4, projeto de grupo paralelo, investigador cego, controle ativo, randomizado, estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não fornecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Republica da Coréia, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PIO >/= 15mmHg e < 40 mmHg em cada olho usando tonometria de aplanação de Goldmann na visita 2
- Consentimento por escrito para participar voluntariamente neste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes com glaucoma congênito de ângulo fechado ou glaucoma secundário causado por drogas esteróides, etc.
- acuidade visual com melhor correção 20/80 ou menos
- Pacientes com histórico médico contínuo de inflamação ocular
- a espessura central da córnea não está entre 470um e 591um.
- Pacientes que receberam procedimento do ducto lacrimal nos últimos 3 meses ou que planejam fazê-lo.
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoprost (colírio latanoprost sem conservantes)
latanoprost: 1 gota uma vez por dia durante 12 semanas para atingir os olhos
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latanoprost sem conservantes 1 gota uma vez por dia durante 12 semanas para atingir os olhos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Xalatan (colírio latanoprost preservado)
latanoprost: 1 gota uma vez por dia durante 12 semanas para atingir os olhos
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conservada latanoprost 1 gota uma vez por dia durante 12 semanas para atingir os olhos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de coloração da córnea
Prazo: (ponto de 12 semanas)
|
O grau de coloração da córnea após a coloração com fluoresceína azul sob a luz do azul cobalto usando um filtro amarelo foi avaliado de acordo com o sistema de graduação de Oxford (0 a 5, quanto maior, pior)
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(ponto de 12 semanas)
|
|
Teste de coloração conjuntival
Prazo: (ponto de 12 semanas)
|
A conjuntiva foi dividida em 6 áreas e avaliadas após o mesmo método de coloração de acordo com o sistema de graduação de Oxford (0 a 3, quanto maior, pior)
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(ponto de 12 semanas)
|
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Índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: (ponto de 12 semanas)
|
A superfície ocular foi avaliada usando o questionário de pontuação OSDI (0 a 100, quanto maior, pior)
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(ponto de 12 semanas)
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Verificação de conformidade
Prazo: (ponto de 12 semanas)
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A adesão à administração do medicamento foi verificada através da autodescrição do sujeito (0 a 100, quanto maior, melhor)
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(ponto de 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de coloração da córnea
Prazo: (ponto de 4 semanas)
|
O grau de coloração da córnea após a coloração com fluoresceína azul sob a luz do azul cobalto usando um filtro amarelo foi avaliado de acordo com o sistema de graduação de Oxford (0 a 5, quanto maior, pior)
|
(ponto de 4 semanas)
|
|
Teste de coloração conjuntival
Prazo: (ponto de 4 semanas)
|
A conjuntiva foi dividida em 6 áreas e avaliadas após o mesmo método de coloração de acordo com o sistema de graduação de Oxford (0 a 3, quanto maior, pior)
|
(ponto de 4 semanas)
|
|
Índice de doença da superfície ocular (OSDI)
Prazo: (ponto de 4 semanas)
|
A superfície ocular foi avaliada usando o questionário de pontuação OSDI (0 a 100, quanto maior, pior)
|
(ponto de 4 semanas)
|
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PIO (pressão intraocular)
Prazo: (ponto de 4/12 semanas)
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A PIO foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann e medida em mmHg.
(numérico)
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(ponto de 4/12 semanas)
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Tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: (ponto de 4/12 semanas)
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O tempo decorrido desde a última piscada até o aparecimento de uma mancha preta na córnea após a coloração com corante de fluoresceína.
(segundo, numérico)
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(ponto de 4/12 semanas)
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Hiperemia límbica e bulbar
Prazo: (ponto de 4/12 semanas)
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A hiperemia conjuntival foi avaliada usando escalas de graduação de Efron (0 a 4, quanto maior, pior)
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(ponto de 4/12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIT 2019-02-020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .