Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i oceny chorób powierzchni oka między monoprostem a latanoprostem konserwowanym przez BAK

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: CHA University

Porównanie skuteczności i oceny chorób powierzchni oka między monoprostem a latanoprostem konserwowanym przez BAK u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym

Porównanie skuteczności i oceny chorób powierzchni oka między monoprostem a latanoprostem konserwowanym BAK u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym: faza 4, projektowanie grup równoległych, badanie z ślepą próbą badacza, aktywna kontrola, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie podano

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Republika Korei, 13497
        • CHA University Bundang Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IOP >/= 15 mmHg i < 40 mmHg w każdym oku przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna podczas wizyty 2
  • Pisemna zgoda na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jaskrą wrodzoną zamkniętego kąta przesączania lub jaskrą wtórną spowodowaną lekami steroidowymi itp.
  • ostrość wzroku po najlepszej korekcji 20/80 lub mniej
  • Pacjenci, u których w historii choroby występowało zapalenie oka
  • centralna grubość rogówki nie mieści się między 470um a 591um.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano zabieg usunięcia dróg łzowych lub którzy planują taki zabieg.
  • kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoprost (krople do oczu latanoprost bez konserwantów)
latanoprost: 1 kropla raz dziennie przez 12 tygodni na oczy
Lek: Monoprost
latanoprost bez konserwantów 1 kropla raz dziennie przez 12 tygodni na okolice oczu
Inne nazwy:
  • Latanoprost bez konserwantów
Aktywny komparator: Xalatan (konserwowane krople do oczu z latanoprostem)
latanoprost: 1 kropla raz dziennie przez 12 tygodni na oczy
Lek: Xalatan
konserwowany latanoprost 1 kropla raz dziennie przez 12 tygodni do oczu docelowych
Inne nazwy:
  • Konserwowany latanoprost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test barwienia rogówki
Ramy czasowe: (12-tygodniowy punkt)
Stopień zabarwienia rogówki po barwieniu niebieską fluoresceiną w świetle błękitu kobaltowego z użyciem żółtego filtra oceniano według skali oksfordzkiej (od 0 do 5, im wyżej tym gorzej)
(12-tygodniowy punkt)
Test barwienia spojówek
Ramy czasowe: (12-tygodniowy punkt)
Spojówkę podzielono na 6 obszarów i oceniono po tej samej metodzie barwienia zgodnie z systemem ocen Oxford (od 0 do 3, im wyżej, tym gorzej)
(12-tygodniowy punkt)
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: (12-tygodniowy punkt)
Powierzchnię oka oceniono za pomocą kwestionariusza OSDI (od 0 do 100, im wyżej, tym gorzej)
(12-tygodniowy punkt)
Sprawdzenie zgodności
Ramy czasowe: (12-tygodniowy punkt)
Zgodność podawania leku została sprawdzona poprzez samoopis podmiotu (od 0 do 100, im więcej, tym lepiej)
(12-tygodniowy punkt)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test barwienia rogówki
Ramy czasowe: (4-tygodniowe punkty)
Stopień zabarwienia rogówki po barwieniu niebieską fluoresceiną w świetle błękitu kobaltowego z użyciem żółtego filtra oceniano według skali oksfordzkiej (od 0 do 5, im wyżej tym gorzej)
(4-tygodniowe punkty)
Test barwienia spojówek
Ramy czasowe: (4-tygodniowe punkty)
Spojówkę podzielono na 6 obszarów i oceniono po tej samej metodzie barwienia zgodnie z systemem ocen Oxford (od 0 do 3, im wyżej, tym gorzej)
(4-tygodniowe punkty)
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: (4-tygodniowe punkty)
Powierzchnię oka oceniono za pomocą kwestionariusza OSDI (od 0 do 100, im wyżej, tym gorzej)
(4-tygodniowe punkty)
IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe)
Ramy czasowe: (4- / 12-tygodniowy punkt)
IOP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w mmHg. (liczbowy)
(4- / 12-tygodniowy punkt)
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: (4- / 12-tygodniowy punkt)
Czas od ostatniego mrugnięcia do pojawienia się czarnej plamki na rogówce po barwieniu barwnikiem fluoresceinowym. (drugi, numeryczny)
(4- / 12-tygodniowy punkt)
Przekrwienie kończyn i opuszków
Ramy czasowe: (4- / 12-tygodniowy punkt)
Przekrwienie spojówek oceniano za pomocą skali Efrona (od 0 do 4, im więcej, tym gorzej)
(4- / 12-tygodniowy punkt)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA University

Współpracownicy

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIT 2019-02-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monoprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj