Vergleich der Wirksamkeit und Beurteilung von Erkrankungen der Augenoberfläche zwischen Monoprost und BAK-konserviertem Latanoprost
4. Februar 2021 aktualisiert von: CHA University
Vergleich der Wirksamkeit und Beurteilung der Augenoberflächenerkrankung zwischen Monoprost und BAK-konserviertem Latanoprost bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie
Vergleich der Wirksamkeit und Beurteilung der Erkrankung der Augenoberfläche zwischen Monoprost und BAK-konserviertem Latanoprost bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie: Phase 4, paralleles Gruppendesign, Prüfer-blind, aktive Kontrolle, randomisierte, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht vorgesehen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IOD >/= 15 mmHg und < 40 mmHg in jedem Auge mit Goldmann-Applanationstonometrie bei Besuch 2
- Schriftliche freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit angeborenem Engwinkelglaukom oder sekundärem Glaukom, verursacht durch Steroidmedikamente usw.
- bestkorrigierte Sehschärfe 20/80 oder weniger
- Patienten mit anhaltender Anamnese einer Augenentzündung
- Die zentrale Hornhautdicke liegt nicht zwischen 470 um und 591 um.
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Tränenwegsoperation unterzogen haben oder die dies planen.
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Monoprost (Latanoprost-Augentropfen ohne Konservierungsmittel)
Latanoprost: 1 Tropfen einmal täglich für 12 Wochen auf die Augen
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konservierungsmittelfreies Latanoprost 1 Tropfen einmal täglich für 12 Wochen gezielt auf die Augen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Xalatan (konservierte Latanoprost-Augentropfen)
Latanoprost: 1 Tropfen einmal täglich für 12 Wochen auf die Augen
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konserviertes Latanoprost 1 Tropfen einmal täglich für 12 Wochen gezielt auf die Augen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hornhautfärbungstest
Zeitfenster: (12-Wochen-Punkt)
|
Der Anfärbungsgrad der Hornhaut nach blauer Fluorescein-Färbung unter Kobaltblaulicht mit Gelbfilter wurde nach dem Oxford-Grading-System bewertet (0 bis 5, je höher desto schlechter)
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(12-Wochen-Punkt)
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|
Bindehautfärbungstest
Zeitfenster: (12-Wochen-Punkt)
|
Die Bindehaut wurde in 6 Bereiche eingeteilt und nach der gleichen Färbemethode nach dem Oxford-Grading-System bewertet (0 bis 3, je höher desto schlechter)
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(12-Wochen-Punkt)
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: (12-Wochen-Punkt)
|
Die Augenoberfläche wurde mit dem OSDI-Scoring-Fragebogen bewertet (0 bis 100, je höher, desto schlechter)
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(12-Wochen-Punkt)
|
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Konformitätsprüfung
Zeitfenster: (12-Wochen-Punkt)
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Compliance der Medikamentenverabreichung wurde anhand der Selbstbeschreibung des Probanden überprüft (0 bis 100, je höher desto besser)
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(12-Wochen-Punkt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhautfärbungstest
Zeitfenster: (4-Wochen-Punkt)
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Der Anfärbungsgrad der Hornhaut nach blauer Fluorescein-Färbung unter dem Licht von Kobaltblau unter Verwendung eines Gelbfilters wurde nach dem Oxford-Bewertungssystem bewertet (0 bis 5, je höher, desto schlechter)
|
(4-Wochen-Punkt)
|
|
Bindehautfärbungstest
Zeitfenster: (4-Wochen-Punkt)
|
Die Bindehaut wurde in 6 Bereiche eingeteilt und nach der gleichen Färbemethode nach dem Oxford-Grading-System bewertet (0 bis 3, je höher desto schlechter)
|
(4-Wochen-Punkt)
|
|
Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI)
Zeitfenster: (4-Wochen-Punkt)
|
Die Augenoberfläche wurde mit dem OSDI-Scoring-Fragebogen bewertet (0 bis 100, je höher, desto schlechter)
|
(4-Wochen-Punkt)
|
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IOP (Augeninnendruck)
Zeitfenster: (4- / 12-Wochen-Punkt)
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Der IOP wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen und in mmHg gemessen.
(numerisch)
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(4- / 12-Wochen-Punkt)
|
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Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: (4- / 12-Wochen-Punkt)
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Die Zeit vom letzten Blinzeln bis zum Erscheinen eines schwarzen Flecks auf der Hornhaut nach der Fluorescein-Färbung.
(zweite, numerisch)
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(4- / 12-Wochen-Punkt)
|
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Limbale und bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: (4- / 12-Wochen-Punkt)
|
Die Bindehauthyperämie wurde anhand von Efron-Bewertungsskalen bewertet (0 bis 4, je höher, desto schlechter)
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(4- / 12-Wochen-Punkt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIT 2019-02-020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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