Confronto dell'efficacia e della valutazione della malattia della superficie oculare tra Monoprost e Latanoprost conservato con BAK
4 febbraio 2021 aggiornato da: CHA University
Confronto dell'efficacia e della valutazione della malattia della superficie oculare tra monoprost e latanoprost conservato con BAK nel glaucoma o nei pazienti ipertesi oculari
Confronto dell'efficacia e della valutazione della malattia della superficie oculare tra monoprost e latanoprost conservato con BAK in pazienti affetti da glaucoma o ipertesi oculari
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non fornito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IOP >/= 15 mmHg e < 40 mmHg in ciascun occhio utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann alla visita 2
- Consenso scritto a partecipare volontariamente a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con glaucoma congenito ad angolo chiuso o glaucoma secondario causato da farmaci steroidei, ecc.
- acuità visiva migliore corretta 20/80 o inferiore
- Pazienti che hanno una storia medica in corso di infiammazione oculare
- lo spessore corneale centrale non è compreso tra 470um e 591um.
- Pazienti che hanno ricevuto la procedura del dotto lacrimale negli ultimi 3 mesi o che hanno intenzione di sottoporsi a tale procedura.
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monoprost (collirio latanoprost senza conservanti)
latanoprost: 1 goccia una volta al giorno per 12 settimane per colpire gli occhi
|
latanoprost senza conservanti 1 goccia una volta al giorno per 12 settimane per colpire gli occhi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Xalatan (collirio con latanoprost conservato)
latanoprost: 1 goccia una volta al giorno per 12 settimane per colpire gli occhi
|
latanoprost conservato 1 goccia una volta al giorno per 12 settimane per colpire gli occhi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di colorazione corneale
Lasso di tempo: (punto di 12 settimane)
|
Il grado di colorazione della cornea dopo la colorazione con fluoresceina blu alla luce del blu cobalto utilizzando un filtro giallo è stato valutato secondo il sistema di classificazione di Oxford (da 0 a 5, maggiore è il peggiore)
|
(punto di 12 settimane)
|
|
Test di colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: (punto di 12 settimane)
|
La congiuntiva è stata divisa in 6 aree e valutata dopo lo stesso metodo di colorazione secondo il sistema di classificazione di Oxford (da 0 a 3, maggiore è il peggiore)
|
(punto di 12 settimane)
|
|
Indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: (punto di 12 settimane)
|
La superficie oculare è stata valutata utilizzando il questionario di punteggio OSDI (da 0 a 100, maggiore è il peggiore)
|
(punto di 12 settimane)
|
|
Controllo di conformità
Lasso di tempo: (punto di 12 settimane)
|
La conformità della somministrazione del farmaco è stata verificata attraverso l'autodescrizione del soggetto (da 0 a 100, più alto è, meglio è)
|
(punto di 12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di colorazione corneale
Lasso di tempo: (punto di 4 settimane)
|
Il grado di colorazione della cornea dopo la colorazione con fluoresceina blu alla luce del blu cobalto utilizzando un filtro giallo è stato valutato secondo il sistema di classificazione Oxford (da 0 a 5, maggiore è il peggiore)
|
(punto di 4 settimane)
|
|
Test di colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: (punto di 4 settimane)
|
La congiuntiva è stata divisa in 6 aree e valutata dopo lo stesso metodo di colorazione secondo il sistema di classificazione di Oxford (da 0 a 3, maggiore è il peggiore)
|
(punto di 4 settimane)
|
|
Indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: (punto di 4 settimane)
|
La superficie oculare è stata valutata utilizzando il questionario di punteggio OSDI (da 0 a 100, maggiore è il peggiore)
|
(punto di 4 settimane)
|
|
IOP (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: (punto 4/12 settimane)
|
La IOP è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in mmHg.
(numerico)
|
(punto 4/12 settimane)
|
|
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: (punto 4/12 settimane)
|
Il tempo impiegato dall'ultimo battito di ciglia alla comparsa di una macchia nera sulla cornea dopo la colorazione con fluoresceina.
(secondo, numerico)
|
(punto 4/12 settimane)
|
|
Iperemia limbare e bulbare
Lasso di tempo: (punto 4/12 settimane)
|
L'iperemia congiuntivale è stata valutata utilizzando le scale di classificazione Efron (da 0 a 4, maggiore è il peggiore)
|
(punto 4/12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIT 2019-02-020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .