Monoprostin ja BAK-säilötyn Latanoprostin tehokkuuden ja silmän pintasairauksien arvioinnin vertailu
torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: CHA University
Monoprostin ja BAK-säilötyn latanoprostin tehon ja silmän pintasairauksien arvioinnin vertailu glaukooma- tai silmähypertensiivisillä potilailla
Tehokkuuden ja silmän pintatautiarvioinnin vertailu monoprostin ja BAK-säilötyn latanoprostin välillä glaukooma- tai silmähypertensiivisillä potilailla: Vaihe 4, rinnakkaisryhmäsuunnittelu, tutkijasokea, aktiivinen kontrolli, satunnaistettu, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei sisälly
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korean tasavalta, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IOP >/= 15 mmHg ja < 40 mmHg kummassakin silmässä Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen käynnillä 2
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on umpikulmainen, synnynnäinen glaukooma tai steroidilääkkeiden aiheuttama sekundaarinen glaukooma jne.
- paras korjattu näöntarkkuus 20/80 tai vähemmän
- Potilaat, joilla on jatkuva silmätulehdus
- sarveiskalvon keskipaksuus ei ole 470 um ja 591 um välillä.
- Potilaat, joille on tehty kyyneltiehoito viimeisen 3 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat sitä.
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoprost (säilöntäaineeton latanoprost-silmätippa)
latanoprosti: 1 tippa kerran päivässä 12 viikon ajan kohdentamaan silmiä
|
säilöntäaineeton latanoprosti 1 tippa kerran päivässä 12 viikon ajan silmien kohdistamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xalatan (säilötty latanoprostisilmätippa)
latanoprosti: 1 tippa kerran päivässä 12 viikon ajan kohdentamaan silmiä
|
säilötty latanoprosti 1 tippa kerran päivässä 12 viikon ajan kohdentamaan silmiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäystesti
Aikaikkuna: (12 viikon piste)
|
Sarveiskalvon värjäytymisaste sinisellä fluoreseiinivärjäyksellä koboltinsinisen valossa keltaisella suodattimella arvioitiin Oxfordin luokitusjärjestelmän mukaisesti (0-5, mitä korkeampi, sitä huonompi)
|
(12 viikon piste)
|
|
Sidekalvon värjäystesti
Aikaikkuna: (12 viikon piste)
|
Sidekalvo jaettiin 6 alueeseen ja arvioitiin saman värjäysmenetelmän jälkeen Oxfordin luokittelujärjestelmän mukaisesti (0-3, mitä korkeampi, sitä huonompi)
|
(12 viikon piste)
|
|
Silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: (12 viikon piste)
|
Silmän pinta arvioitiin OSDI-pisteytyslomakkeella (0-100, mitä korkeampi, sitä huonompi)
|
(12 viikon piste)
|
|
Vaatimustenmukaisuuden tarkistus
Aikaikkuna: (12 viikon piste)
|
Lääkkeen antamisen vaatimustenmukaisuus on tarkistettu koehenkilön itsekuvauksen kautta (0-100, mitä korkeampi sen parempi)
|
(12 viikon piste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäystesti
Aikaikkuna: (4 viikon piste)
|
Sarveiskalvon värjäytymisaste sinisellä fluoreseiinivärjäyksellä koboltinsinisen valossa keltaisella suodattimella arvioitiin Oxfordin luokitusjärjestelmän mukaisesti (0-5, mitä korkeampi, sitä huonompi)
|
(4 viikon piste)
|
|
Sidekalvon värjäystesti
Aikaikkuna: (4 viikon piste)
|
Sidekalvo jaettiin 6 alueeseen ja arvioitiin saman värjäysmenetelmän jälkeen Oxfordin luokittelujärjestelmän mukaisesti (0-3, mitä korkeampi, sitä huonompi)
|
(4 viikon piste)
|
|
Silmän pintatautiindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: (4 viikon piste)
|
Silmän pinta arvioitiin OSDI-pisteytyslomakkeella (0-100, mitä korkeampi, sitä huonompi)
|
(4 viikon piste)
|
|
IOP (silmänsisäinen paine)
Aikaikkuna: (4- / 12 viikon piste)
|
IOP mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin mmHg:ssä.
(numeerinen)
|
(4- / 12 viikon piste)
|
|
Repeytymisaika (TBUT)
Aikaikkuna: (4- / 12 viikon piste)
|
Aika, joka kuluu viimeisestä silmänräpäyksessä mustan pisteen ilmestymiseen sarveiskalvolle fluoreseiinivärjäyksen jälkeen.
(toinen, numeerinen)
|
(4- / 12 viikon piste)
|
|
Limbal ja bulbar hyperemia
Aikaikkuna: (4- / 12 viikon piste)
|
Sidekalvon hyperemia arvioitiin Efronin asteikolla (0-4, mitä korkeampi, sitä huonompi)
|
(4- / 12 viikon piste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIT 2019-02-020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .