再発および難治性iMCDにおけるザヌブルチニブ：前向き、単一施設、単一アーム試験 (iMCD)
2021年2月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
再発性および難治性の特発性多中心性キャッスルマン病（iMCD）におけるザヌブルチニブの有効性と安全性：前向き、単一施設、単一アーム試験
再発および難治性の特発性多中心性キャッスルマン病 (iMCD) 患者におけるザヌブルチニブの有効性と安全性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、非盲検、単一群の前向き研究であり、安全性導入段階を含みます。
主要評価項目は、12 週目と 24 週目の完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) を含む全体的な奏効率です。
副次評価項目には、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、および有害事象が含まれます。
調査には 2 つのフェーズがあります。
第 1 段階は「安全導入段階」であり、治験薬投与後 12 週間、安全性の問題について観察される 6 人の患者を登録する予定です。
この段階でグレード 4 (CTCAE) 以上の有害事象 (AE) が発生しない場合、研究は第 2 段階に入ります。この段階でグレード 4 以上（CTCAE）の AE が発生した場合、試験は中止されます。
研究の第 2 段階では、さらに 24 人の患者が登録されます。
登録されたすべての患者は、疾患の進行、薬剤の不耐性、または 96 週まで治験薬を投与され、最初の 12 週間は 4 週間ごと、48 週間までは 12 週間ごと、96 週間までは 24 週間ごとに追跡されます。
PFS および OS を評価するためのフォローアップ段階は、治験薬の開始から登録後 36 か月まで続きます (評価は 96 週後、24 週間ごとに実施されます)。
総研究期間は、最後の患者が研究投薬を開始してから4年になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- iMCD の CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) 診断基準を満たした
- 再発または難治性疾患。 再発 = 進行性疾患 (PD) を患った以前の治療ラインで全体的な部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を達成した患者。難治性 = 一次治療で PR または CR を達成したことはなく、治療中に PD を発症した iMCD 患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG-PS ≤ 2)
- 好中球数≧0.75×10^9/L、ヘモグロビン≧70g/L、血小板数＞30×10^9/L
- 総ビリルビン≦2×ULN（正常上限）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）≦2.5×ULN
- INR（国際正規化比）およびAPTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）≤1.5 x ULN；eGFR>25ml/min/1.73m2
- 推定生存期間が 3 か月以上
- 妊娠可能年齢の女性のための研究期間中に避妊法を取ることに同意する
- インフォームドコンセントを提供することに同意する
除外基準:
- 同時悪性腫瘍
- -あらゆる種類のBTK（ブルトンのチロシンキナーゼ）阻害剤を受け取った前歴
- SLE（全身性エリテマトーデス）、HHV-8（ヒトヘルペスウイルス-8）感染症またはPOEMS症候群の患者
- -治験薬の開始前4週間以内の大手術または放射線療法の病歴
- 1年以内の心筋梗塞歴
- -心不全の病歴がある患者（NYHA 3または4）は、LVEF（左心室駆出率）が1か月以内に50％以上でない限り除外されます
- 原発性心筋症; Qtc > 男性で 450 ミリ秒、女性で > 470 ミリ秒
- 授乳中または妊婦
- 胃腸障害による経口レジメンに対する不耐性
- コントロールされていない感染
- HBV（B型肝炎ウイルス）-DNA力価陽性またはHbsAg陽性。 HCV（C型肝炎ウイルス）抗体陽性。 HIV感染患者
- 出血性疾患の病歴のある患者
- 6ヶ月以内の脳梗塞または頭蓋内出血
- 2か月以内の活動性出血性疾患
- 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している
- P450 CYP3Aを強く阻害する薬を服用している
- 患者またはその家族が研究の目的を理解していない
- 研究者が含めるのに適切ではないと考えるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザヌブルチニブ
経口 ザヌブルチニブ 160mg 1日2回
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経口ザヌブルチニブ 160mg 1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始日から治療後12週間まで
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ザヌブルチニブ治療後 12 週での全体奏効（部分奏効および完全奏効を含む）率
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治療開始日から治療後12週間まで
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24週目の全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始日から治療後24週間まで
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ザヌブルチニブ治療後 24 週での全体奏効（部分奏効および完全奏効を含む）率
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治療開始日から治療後24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
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病気の進行または死亡までの時間
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治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
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全生存
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
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死ぬまでの時間
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治療開始日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：開始試験レジメンから治療終了後3か月まで、または二次治療の開始時点まで
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CTCAE v4.0で評価された治療関連の有害事象のある参加者の数（グレード1以上）
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開始試験レジメンから治療終了後3か月まで、または二次治療の開始時点まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2025年1月1日
研究の完了 (予期された)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。