Zanuburutinib bij recidiverende en refractaire iMCD: een prospectieve, single-center, single-arm trial (iMCD)
5 februari 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van zanuburutinib bij recidiverende en refractaire idiopathische multicentrische ziekte van Castleman (iMCD): een prospectieve, single-center, single-arm trial
Om de effectiviteit en veiligheid van Zanuburutinib te onderzoeken bij patiënten met recidiverende en refractaire idiopathische multicentrische ziekte van Castleman (iMCD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, single-arm, prospectief onderzoek dat een veiligheidsinloopfase omvat.
Het primaire eindpunt is het algehele responspercentage, inclusief complete respons (CR) en partiële respons (PR) in week 12 en week 24.
De secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS) en bijwerkingen.
Er zijn twee fasen van de studie.
De eerste fase is de 'veiligheidsinloopfase', waarbij zes patiënten worden ingeschreven die gedurende 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op veiligheidsproblemen worden geobserveerd.
Als er tijdens deze fase geen bijwerkingen van graad ≥ 4 (CTCAE) optreden, gaat het onderzoek de tweede fase in; als Graad ≥ 4 (CTCAE) AE optreedt tijdens deze fase, wordt het onderzoek beëindigd.
In de tweede fase van de studie zouden nog eens 24 patiënten worden ingeschreven.
Alle ingeschreven patiënten zouden het onderzoeksgeneesmiddel krijgen tot progressie van de ziekte, intolerantie van de geneesmiddelen of week 96 en zouden elke 4 weken worden gevolgd in de eerste 12 weken, elke 12 weken tot week 48 en elke 24 weken tot week 96.
De follow-upfase om PFS en OS te beoordelen, duurt vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 36 maanden na inschrijving (evaluatie zou elke 24 weken na week 96 worden uitgevoerd).
De totale studieduur is 4 jaar nadat de laatste patiënt met de studiemedicatie is begonnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldeed aan de CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) diagnostische criteria van iMCD
- recidiverende of refractaire ziekte. Recidiverend = patiënten die ooit een algehele gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikten met eerdere therapielijnen, leden aan progressieve ziekte (PD); refractair = iMCD-patiënten die met de eerstelijnsbehandeling nooit PR of CR bereikten, maar tijdens de behandeling aan PD leden.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS ≤ 2)
- Aantal neutrofielen ≥ 0,75×10^9/L, hemoglobine ≥ 70 g/L en aantal bloedplaatjes > 30×10^9/L
- Totaal bilirubine ≤ 2 x ULN (bovengrens van normaal), AST (aspartaataminotransferase) of ALT (alanine-aminotransferase) ≤ 2,5 x ULN
- INR (internationale genormaliseerde ratio) en APTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) ≤ 1,5 x ULN; eGFR>25ml/min/1,73m2
- geschatte overleving ≥ 3 maanden
- ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- akkoord gaan met het geven van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige maligniteiten
- voorgeschiedenis van het ontvangen van enige vorm van BTK-remmers (Bruton's tyrosinekinase).
- patiënten met SLE (systemische lupus erythematosus), HHV-8 (humaan herpesvirus-8) infectie of POEMS-syndroom
- Geschiedenis van een grote operatie of bestraling binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
- voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 jaar
- patiënt met een voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA 3 of 4) zou worden uitgesloten tenzij zijn LVEF (linkerventrikelejectiefractie) ≥ 50% binnen 1 maand
- primaire cardiomyopathie; Qtc > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen
- borstvoeding of zwangere vrouwen
- intolerantie voor oraal regime als gevolg van gastro-intestinale stoornissen
- ongecontroleerde infectie
- positieve HBV(hepatitis B-virus)-DNA-titers of positieve HbsAg; positief HCV (hepatitis C-virus) antilichaam; patiënten met een hiv-infectie
- patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
- herseninfarct of intracraniale bloeding binnen 6 maanden
- actieve bloedingsstoornissen binnen 2 maanden
- bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen gebruikt
- medicijnen gebruiken die P450 CYP3A sterk remmen
- patiënten of hun familieleden het doel van de studie niet begrijpen
- alle andere aandoeningen waarvan de onderzoekers vinden dat ze niet geschikt zijn voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zanuburutinib
Oraal Zanuburutinib 160 mg tweemaal daags
|
Oraal Zanuburutinib, 160 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR) in week 12
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot 12 weken na de behandeling
|
Algehele respons (inclusief gedeeltelijke respons en volledige respons) in week 12 na behandeling met zanuburutinib
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot 12 weken na de behandeling
|
|
Algeheel responspercentage (ORR) in week 24
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot 24 weken na de behandeling
|
Algehele respons (inclusief gedeeltelijke respons en volledige respons) in week 24 na behandeling met zanuburutinib
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot 24 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
Tijd tot ziekteprogressie of overlijden
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
Tijd tot de dood
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksregime tot 3 maanden na het einde van de behandeling of tot het tijdstip waarop de tweedelijnstherapie wordt gestart
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 (≥1 graad)
|
Vanaf het begin van het onderzoeksregime tot 3 maanden na het einde van de behandeling of tot het tijdstip waarop de tweedelijnstherapie wordt gestart
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-2551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .