Zanuburutinibi uusiutuneessa ja tulenkestävässä iMCD:ssä: tuleva, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus (iMCD)
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Zanuburutinibin teho ja turvallisuus uusiutuneessa ja refraktaarisessa idiopaattisessa monikeskisessä Castlemanin taudissa (iMCD): tuleva, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus
Zanuburutinibin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen uusiutuneilla ja refraktaarisilla idiopaattisilla monikeskisillä Castlemanin taudilla (iMCD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus, joka sisältää turvaajovaiheen.
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaisvaste, joka sisältää täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) viikolla 12 ja 24.
Toissijaisia päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittatapahtumat.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta.
Ensimmäinen vaihe on "turvallisuusvaihe", johon on tarkoitus ottaa mukaan kuusi potilasta, joita tarkkaillaan turvallisuusongelmien varalta 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Jos tämän vaiheen aikana ei esiinny asteen ≥ 4 (CTCAE) haittavaikutuksia (AE), tutkimus siirtyy toiseen vaiheeseen; jos asteen ≥ 4 (CTCAE) AE tapahtuu tämän vaiheen aikana, tutkimus lopetetaan.
Tutkimuksen toiseen vaiheeseen otettiin vielä 24 potilasta.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat tutkimuslääkettä taudin etenemiseen, lääkkeiden sietämättömyyteen tai viikkoon 96 saakka, ja heitä seurattiin 4 viikon välein ensimmäisten 12 viikon aikana, 12 viikon välein viikkoon 48 asti ja 24 viikon välein viikkoon 96 asti.
Seurantavaihe PFS:n ja OS:n arvioimiseksi kestää tutkimuslääkkeen aloittamisesta 36 kuukauteen rekisteröinnin jälkeen (arviointi suoritetaan 24 viikon välein viikon 96 jälkeen).
Tutkimuksen kokonaiskesto on 4 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut tutkimuslääkityksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täytti iMCD:n CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) diagnostiset kriteerit
- uusiutunut tai refraktorinen sairaus. Relapsoitunut = potilaat, jotka koskaan saavuttivat osittaisen kokonaisvasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) aikaisemmilla hoitolinjoilla, kärsivät etenevästä sairaudesta (PD); refraktaariset = iMCD-potilaat, jotka eivät koskaan saavuttaneet PR- tai CR-arvoa ensilinjan hoidolla, mutta kärsivät PD:stä hoidon aikana.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG-PS ≤ 2)
- Neutrofiilien määrä ≥ 0,75×10^9/l, hemoglobiini ≥ 70 g/l ja verihiutaleiden määrä > 30×10^9/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN (normaalin yläraja), AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) ≤ 2,5 x ULN
- INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) ja APTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) ≤ 1,5 x ULN；eGFR> 25 ml/min/1,73 m2
- arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
- suostuvat ottamaan ehkäisymenetelmiä lisääntymisikäisten naisten tutkimusjakson aikana
- suostuvat antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
- olet aiemmin saanut minkäänlaisia BTK:n (Brutonin tyrosiinikinaasin) estäjiä
- potilaat, joilla on SLE (systeeminen lupus erythematosus), HHV-8 (ihmisen herpesvirus-8) infektio tai POEMS-oireyhtymä
- Historiallinen suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- sydäninfarkti 1 vuoden sisällä
- potilas, jolla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA 3 tai 4), suljettaisiin pois, ellei hänen LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) ole ≥ 50 % 1 kuukauden sisällä
- primaarinen kardiomyopatia; Qtc > 450ms miehillä ja > 470ms naisilla
- imettävät tai raskaana olevat naiset
- ruoansulatuskanavan sairauksien aiheuttama suolisto-intoleranssi
- hallitsematon infektio
- positiiviset HBV (hepatiitti B -virus)-DNA-tiitterit tai positiivinen HbsAg; positiivinen HCV (hepatiitti C-virus) vasta-aine; potilailla, joilla on HIV-infektio
- potilailla, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä
- aivoinfarkti tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä
- aktiiviset verenvuotohäiriöt 2 kuukauden sisällä
- verihiutale- tai antikoagulaatiolääkkeiden ottaminen
- lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti P450 CYP3A:ta
- potilaat tai heidän omaiset eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta
- kaikki muut ehdot, jotka tutkijat eivät katso soveltuviksi sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Zanuburutinibi
Suun kautta otettava zanuburutinibi 160 mg kahdesti päivässä
|
Suun kautta otettava zanuburutinibi, 160 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Kokonaisvaste (mukaan lukien osittainen vaste ja täydellinen vaste) viikolla 12 zanuburutinibihoidon jälkeen
|
Hoidon aloituspäivästä 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) viikolla 24
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 24 viikkoon hoidon jälkeen
|
Kokonaisvaste (mukaan lukien osittainen vaste ja täydellinen vaste) viikolla 24 zanuburutinibihoidon jälkeen
|
Hoidon aloituspäivästä 24 viikkoon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Aika kuolemaan
|
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Aloitustutkimusohjelmasta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen tai toisen linjan hoidon aloittamiseen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan (≥1 luokka)
|
Aloitustutkimusohjelmasta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen tai toisen linjan hoidon aloittamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-2551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .