Zanuburutinib en iMCD recidivante y refractario: un ensayo prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo (iMCD)
5 de febrero de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
La eficacia y la seguridad de zanuburutinib en la enfermedad de Castleman multicéntrica idiopática (iMCD) recidivante y refractaria: un ensayo prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo
Explorar la eficacia y la seguridad de zanuburutinib en pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica idiopática refractaria y en recaída (iMCD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo que incluye una fase inicial de seguridad.
El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta general, que incluye la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) en la semana 12 y la semana 24.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (SG) y los eventos adversos.
Hay dos fases del estudio.
La primera fase es la 'fase inicial de seguridad' que planea inscribir a 6 pacientes que serían observados por problemas de seguridad durante 12 semanas después de la administración del fármaco del estudio.
Si no se producen eventos adversos (EA) de grado ≥ 4 (CTCAE) durante esta fase, el estudio entraría en la segunda fase; si ocurre un EA de grado ≥ 4 (CTCAE) durante esta fase, el estudio finalizaría.
En la segunda fase del estudio, se inscribirían otros 24 pacientes.
Todos los pacientes inscritos recibirían el fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la intolerancia de los fármacos o la semana 96 y se les realizaría un seguimiento cada 4 semanas en las primeras 12 semanas, cada 12 semanas hasta la semana 48 y cada 24 semanas hasta la semana 96.
La fase de seguimiento para evaluar la SLP y la SG durará desde el inicio del fármaco del estudio hasta 36 meses después de la inscripción (la evaluación se realizará cada 24 semanas después de la semana 96).
La duración total del estudio será de 4 años después de que el último paciente comience la medicación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplió con los criterios diagnósticos de iMCD de CDCN (Castleman Disease Collaborative Network)
- enfermedad recidivante o refractaria. Recaída = pacientes que alguna vez lograron una respuesta parcial (PR) general o una respuesta completa (CR) con líneas de terapia previas que padecían enfermedad progresiva (PD); refractario = pacientes con iMCD que nunca lograron PR o CR con el tratamiento de primera línea pero sufrieron EP durante el tratamiento.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS ≤ 2)
- Recuento de neutrófilos ≥ 0,75×10^9/L, hemoglobina ≥ 70 g/L y recuento de plaquetas > 30×10^9/L
- Bilirrubina total ≤ 2 x ULN (límite superior de la normalidad), AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa) ≤ 2,5 x ULN
- INR (relación normalizada internacional) y APTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) ≤ 1,5 x ULN; eGFR> 25 ml/min/1,73 m2
- supervivencia estimada ≥ 3 meses
- aceptar tomar métodos anticonceptivos durante el período de estudio para mujeres en edad reproductiva
- estar de acuerdo en proporcionar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tumores malignos concurrentes
- historial previo de recibir cualquier tipo de inhibidores de BTK (tirosina quinasa de Bruton)
- pacientes con LES (lupus eritematoso sistémico), infección por HHV-8 (herpesvirus humano-8) o síndrome POEMS
- Antecedentes de cirugía mayor o radioterapia en las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio
- antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 1 año
- el paciente con antecedentes de insuficiencia cardíaca (NYHA 3 o 4) sería excluido a menos que su FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) sea ≥ 50 % en 1 mes
- miocardiopatía primaria; Qtc > 450ms para hombres y > 470ms para mujeres
- lactancia o mujeres embarazadas
- intolerancia al régimen oral debido a trastornos gastrointestinales
- infección descontrolada
- títulos positivos de ADN-VHB (virus de la hepatitis B) o HbsAg positivo; anticuerpo VHC (virus de la hepatitis C) positivo; pacientes con infección por VIH
- pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos
- infarto cerebral o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses
- trastornos hemorrágicos activos en 2 meses
- tomando medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes
- tomar medicamentos que inhiben fuertemente P450 CYP3A
- los pacientes o sus familiares no entienden el propósito del estudio
- cualquier otra condición que los investigadores consideren no apropiada para su inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zanuburutinib
Zanuburutinib oral 160 mg dos veces al día
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Zanuburutinib oral, 160 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 12 semanas después del tratamiento
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Tasa de respuesta general (incluida la respuesta parcial y la respuesta completa) en la semana 12 después del tratamiento con zanuburutinib
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 12 semanas después del tratamiento
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Tasa de respuesta general (ORR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 24 semanas después del tratamiento
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Tasa de respuesta general (incluida la respuesta parcial y la respuesta completa) en la semana 24 después del tratamiento con zanuburutinib
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 24 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Hora de morir
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del régimen de estudio hasta 3 meses después del final del tratamiento o hasta el momento del inicio de la terapia de segunda línea
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 (≥1 grado)
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Desde el inicio del régimen de estudio hasta 3 meses después del final del tratamiento o hasta el momento del inicio de la terapia de segunda línea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-2551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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