Zanuburutinib i recidiverende og refraktær iMCD: et prospektivt, enkelt-center, enkeltarms forsøg (iMCD)
5. februar 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Effekten og sikkerheden af Zanuburutinib ved recidiverende og refraktær idiopatisk multicentrisk Castleman-sygdom (iMCD): en prospektiv, enkelt-center, enkeltarmsundersøgelse
At udforske effektiviteten og sikkerheden af Zanuburutinib hos patienter med recidiverende og refraktær idiopatisk Multicentric Castlemans sygdom (iMCD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, åbent mærket, enkeltarms, prospektivt studie, som inkluderer en sikkerhedsindkøringsfase.
Det primære endepunkt er den samlede responsrate, som inkluderer komplet respons (CR) og delvis respons (PR) i uge 12 og uge 24.
De sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger.
Der er to faser af undersøgelsen.
Den første fase er 'sikkerhedsindkøringsfasen', som planlægger at indskrive 6 patienter, som vil blive observeret for sikkerhedsproblemer i 12 uger efter administration af studielægemidlet.
Hvis der ikke forekommer nogen grad ≥ 4 (CTCAE) bivirkninger (AE) i denne fase, vil undersøgelsen gå ind i anden fase; hvis Grad ≥ 4 (CTCAE) AE forekommer i denne fase, vil undersøgelsen blive afsluttet.
I anden fase af undersøgelsen ville yderligere 24 patienter blive indskrevet.
Alle tilmeldte patienter ville modtage undersøgelseslægemidlet indtil progression af sygdommen, intolerance af lægemidlerne eller uge 96 og ville blive fulgt hver 4. uge i de første 12 uger, hver 12. uge indtil uge 48 og hver 24. uge indtil uge 96.
Opfølgningsfasen for at vurdere PFS og OS vil vare fra påbegyndelse af studielægemidlet til 36 måneder efter indskrivning (evaluering vil blive udført hver 24. uge efter uge 96).
Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 4 år efter, at den sidste patient påbegynder undersøgelsesmedicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfyldte CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) diagnostiske kriterier for iMCD
- recidiverende eller refraktær sygdom. Tilbagefaldende = patienter, der nogensinde har opnået samlet partiel respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) med tidligere behandlingslinjer, led af progressiv sygdom (PD); refraktær = iMCD-patienter, der aldrig opnåede PR eller CR med førstelinjebehandlingen, men led af PD under behandlingen.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG-PS ≤ 2)
- Neutrofiltal ≥ 0,75×10^9/L, hæmoglobin ≥ 70 g/L og blodpladetal > 30×10^9/L
- Total bilirubin ≤ 2 x ULN (øvre grænse for normal), AST（aspartataminotransferase） eller ALT（Alaninaminotransferase）≤ 2,5 x ULN
- INR (internationalt normaliseret forhold) og APTT (aktiveret partiel tromboplastintid) ≤ 1,5 x ULN；eGFR>25ml/min/1,73m2
- estimeret overlevelse ≥ 3 måneder
- accepterer at tage præventionsmetoder i studieperioden for kvinder i den fødedygtige alder
- accepterer at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- samtidige maligniteter
- tidligere historie med at have modtaget nogen form for BTK (Brutons tyrosinkinase) hæmmere
- patienter med SLE (systemisk lupus erythematosus), HHV-8 (humant herpesvirus-8) infektion eller POEMS syndrom
- Anamnese med større operation eller strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
- anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 år
- patient med hjertesvigt i anamnesen (NYHA 3 eller 4) vil blive udelukket, medmindre hans LVEF (venstre ventrikulære ejektionsfraktion) ≥ 50 % inden for 1 måned
- primær kardiomyopati; Qtc > 450ms for mænd og > 470ms for kvinder
- ammende eller gravide kvinder
- intolerance over for oral behandling på grund af mave-tarmsygdomme
- ukontrolleret infektion
- positive HBV(hepatitis B-virus)-DNA-titere eller positive HbsAg; positivt HCV(hepatitis C-virus)antistof; patienter med HIV-infektion
- patienter med anamnese med blødningsforstyrrelser
- hjerneinfarkt eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder
- aktive blødningsforstyrrelser inden for 2 måneder
- tager blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin
- tager medicin, som kraftigt hæmmer P450 CYP3A
- patienter eller deres pårørende forstår ikke formålet med undersøgelsen
- eventuelle andre forhold, som efterforskerne anser for ikke at være egnede til medtagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Zanuburutinib
Oral Zanuburutinib 160mg to gange dagligt
|
Oral Zanuburutinib, 160 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR) i uge 12
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til 12 uger efter behandlingen
|
Samlet respons (inklusive delvis respons og fuldstændig respons) rate i uge 12 efter zanuburutinib-behandling
|
Fra datoen for behandlingsstart til 12 uger efter behandlingen
|
|
Samlet svarprocent (ORR) i uge 24
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til 24 uger efter behandlingen
|
Samlet respons (inklusive delvis respons og fuldstændig respons) rate i uge 24 efter zanuburutinib-behandling
|
Fra datoen for behandlingsstart til 24 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Tid til sygdomsprogression eller død
|
Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Tid til døden
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesregimen til 3 måneder efter afslutningen af behandlingen eller til tidspunktet for påbegyndelsen af andenlinjebehandlingen
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 (≥1 klasse)
|
Fra påbegyndelse af undersøgelsesregimen til 3 måneder efter afslutningen af behandlingen eller til tidspunktet for påbegyndelsen af andenlinjebehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
8. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-2551
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .