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Zanuburutinib dans l'iMCD en rechute et réfractaire : un essai prospectif, monocentrique et à un seul bras (iMCD)

5 février 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

L'efficacité et l'innocuité du zanuburutinib dans la maladie de Castleman multicentrique idiopathique (iMCD) récidivante et réfractaire : un essai prospectif, monocentrique et à un seul bras

Explorer l'efficacité et l'innocuité du zanuburutinib chez les patients idiopathiques récidivants et réfractaires atteints de la maladie de Castleman multicentrique (iMCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à un seul centre, en ouvert, à un seul bras, qui comprend une phase préliminaire de sécurité. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse global qui comprend la réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP) à la semaine 12 et à la semaine 24. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et les événements indésirables. Il y a deux phases d'étude. La première phase est la « phase de rodage de la sécurité » qui prévoit de recruter 6 patients qui seraient observés pour des problèmes de sécurité pendant 12 semaines après l'administration du médicament à l'étude. Si aucun événement indésirable (EI) de grade ≥ 4 (CTCAE) ne se produit pendant cette phase, l'étude entrera dans la deuxième phase ; si un EI de grade ≥ 4 (CTCAE) survient pendant cette phase, l'étude sera interrompue. Dans la deuxième phase de l'étude, 24 autres patients seraient inscrits. Tous les patients inscrits recevraient le médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance des médicaments ou la semaine 96 et seraient suivis toutes les 4 semaines au cours des 12 premières semaines, toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 48 et toutes les 24 semaines jusqu'à la semaine 96. La phase de suivi pour évaluer la SSP et la SG durera du début du médicament à l'étude jusqu'à 36 mois après l'inscription (l'évaluation serait effectuée toutes les 24 semaines après la semaine 96). La durée totale de l'étude sera de 4 ans après que le dernier patient aura commencé le traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rempli les critères de diagnostic CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) de l'iMCD
  • maladie récidivante ou réfractaire. En rechute = les patients qui ont déjà obtenu une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) globale avec des lignes de traitement antérieures souffraient d'une maladie évolutive (MP) ; réfractaire = patients iMCD qui n'ont jamais obtenu de RP ou de RC avec le traitement de première ligne mais qui ont souffert de PD pendant le traitement.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS ≤ 2)
  • Numération des neutrophiles ≥ 0,75 × 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 70 g/L et numération plaquettaire > 30 × 10 ^ 9/L
  • Bilirubine totale ≤ 2 x LSN (limite supérieure de la normale), AST (aspartate aminotransférase) ou ALT (alanine aminotransférase) ≤ 2,5 x LSN
  • INR (rapport international normalisé) et APTT (temps de thromboplastine partielle activée) ≤ 1,5 x LSN ; eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
  • survie estimée ≥ 3 mois
  • accepter de prendre des méthodes de contraception pendant la période d'étude pour les femmes en âge de procréer
  • accepter de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • tumeurs malignes concomitantes
  • antécédents de réception de tout type d'inhibiteurs de la BTK (tyrosine kinase de Bruton)
  • patients atteints de LED (lupus érythémateux disséminé), d'infection par le HHV-8 (herpèsvirus humain-8) ou du syndrome POEMS
  • Antécédents de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude
  • antécédents d'infarctus du myocarde dans les 1 ans
  • patient ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA 3 ou 4) serait exclu à moins que sa FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) ≥ 50 % dans les 1 mois
  • cardiomyopathie primaire; Qtc > 450ms pour les hommes et > 470ms pour les femmes
  • allaitement ou femmes enceintes
  • intolérance au régime oral en raison de troubles gastro-intestinaux
  • infection incontrôlée
  • titres d'ADN-HBV (virus de l'hépatite B) positifs ou HbsAg positif ; anticorps positifs contre le VHC (virus de l'hépatite C); patients infectés par le VIH
  • patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques
  • infarctus cérébral ou hémorragie intracrânienne dans les 6 mois
  • troubles hémorragiques actifs dans les 2 mois
  • prendre des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants
  • prendre des médicaments qui inhibent fortement P450 CYP3A
  • les patients ou leurs proches ne comprennent pas le but de l'étude
  • toute autre condition que les investigateurs considèrent comme non appropriée pour l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Zanuburutinib
Zanuburutinib oral 160 mg deux fois par jour
Médicament: Zanubrutinib
Zanuburutinib oral, 160 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • brukinsa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) à la semaine 12
Délai: De la date de début du traitement à 12 semaines après le traitement
Taux de réponse globale (y compris réponse partielle et réponse complète) à la semaine 12 après le traitement par le zanuburutinib
De la date de début du traitement à 12 semaines après le traitement
Taux de réponse global (ORR) à la semaine 24
Délai: De la date de début du traitement à 24 semaines après le traitement
Taux de réponse globale (y compris réponse partielle et réponse complète) à la semaine 24 après le traitement par le zanuburutinib
De la date de début du traitement à 24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Délai avant progression de la maladie ou décès
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La survie globale
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
L'heure de la mort
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du schéma d'initiation de l'étude jusqu'à 3 mois après la fin du traitement ou jusqu'au moment de l'initiation du traitement de deuxième ligne
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE v4.0 (≥1 grade)
Du schéma d'initiation de l'étude jusqu'à 3 mois après la fin du traitement ou jusqu'au moment de l'initiation du traitement de deuxième ligne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (RÉEL)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-2551

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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