Zanuburutinib i residiverende og refraktær iMCD: en prospektiv, enkeltsenter, enarmsprøve (iMCD)
5. februar 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effekten og sikkerheten til Zanuburutinib ved residiverende og refraktær idiopatisk multisentrisk Castleman-sykdom (iMCD): en prospektiv, enkelt-senter, enarmsprøve
For å utforske effektiviteten og sikkerheten til Zanuburutinib hos pasienter med residiverende og refraktær idiopatisk multisentrisk Castlemans sykdom (iMCD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, åpen merket, enkeltarms, prospektiv studie som inkluderer en sikkerhetsinnkjøringsfase.
Det primære endepunktet er den totale responsraten som inkluderer fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) ved uke 12 og uke 24.
De sekundære endepunktene inkluderer progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og uønskede hendelser.
Det er to faser av studien.
Den første fasen er "sikkerhetsinnkjøringsfasen" som planlegger å registrere 6 pasienter som vil bli observert for sikkerhetsproblemer i 12 uker etter administrering av studiemedisin.
Hvis ingen grad ≥ 4 (CTCAE) bivirkninger (AE) oppstår i løpet av denne fasen, vil studien gå inn i den andre fasen; hvis grad ≥ 4 (CTCAE) AE skjer i denne fasen, vil studien bli avsluttet.
I den andre fasen av studien vil ytterligere 24 pasienter bli registrert.
Alle påmeldte pasienter vil motta studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon, intoleranse av legemidlene eller uke 96 og vil bli fulgt hver 4. uke i de første 12 ukene, hver 12. uke frem til uke 48 og hver 24. uke frem til uke 96.
Oppfølgingsfasen for å vurdere PFS og OS vil vare fra oppstart av studiemedikament til 36 måneder etter registrering (evaluering vil bli utført hver 24. uke etter uke 96).
Den totale studievarigheten vil være 4 år etter at siste pasient starter studiemedisinering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylte CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) diagnostiske kriterier for iMCD
- tilbakefall eller refraktær sykdom. Tilbakefall = pasienter som noen gang oppnådde total partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) med tidligere behandlingslinjer, led av progressiv sykdom (PD); refraktær = iMCD-pasienter som aldri oppnådde PR eller CR med førstelinjebehandlingen, men led av PD under behandlingen.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG-PS ≤ 2)
- Nøytrofiltall ≥ 0,75×10^9/L, hemoglobin ≥ 70 g/L og blodplateantall > 30×10^9/L
- Total bilirubin ≤ 2 x ULN (øvre normalgrense), AST (aspartataminotransferase) eller ALT (Alaninaminotransferase) ≤ 2,5 x ULN
- INR (internasjonalt normalisert forhold) og APTT (aktivert partiell tromboplastintid) ≤ 1,5 x ULN；eGFR>25ml/min/1,73m2
- estimert overlevelse ≥ 3 måneder
- godta å ta prevensjonsmetoder i studieperioden for kvinner i reproduktiv alder
- godta å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- samtidige maligniteter
- tidligere historie med å ha mottatt noen form for BTK (Brutons tyrosinkinase)-hemmere
- pasienter med SLE (systemisk lupus erythematosus), HHV-8 (humant herpesvirus-8) infeksjon eller POEMS syndrom
- Anamnese med større operasjoner eller strålebehandling innen 4 uker før oppstart av studiemedisin
- historie med hjerteinfarkt innen 1 år
- pasient med hjertesvikt i anamnesen (NYHA 3 eller 4) vil bli ekskludert med mindre hans LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) ≥ 50 % innen 1 måned
- primær kardiomyopati; Qtc > 450ms for menn og > 470ms for kvinner
- ammende eller gravide kvinner
- intoleranse for oralt regime på grunn av gastrointestinale lidelser
- ukontrollert infeksjon
- positive HBV(hepatitt B-virus)-DNA-titere eller positive HbsAg; positivt HCV(hepatitt C-virus)antistoff; pasienter med HIV-infeksjon
- pasienter med historie med blødningsforstyrrelser
- hjerneinfarkt eller intrakraniell blødning innen 6 måneder
- aktive blødningsforstyrrelser innen 2 måneder
- tar blodplatehemmende eller antikoagulasjonsmedisiner
- tar legemidler som sterkt hemmer P450 CYP3A
- pasienter eller deres pårørende forstår ikke formålet med studien
- eventuelle andre forhold som etterforskerne anser som upassende for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Zanuburutinib
Oral Zanuburutinib 160mg to ganger daglig
|
Oral Zanuburutinib, 160 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR) ved uke 12
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til 12 uker etter behandling
|
Samlet respons (inkludert delvis respons og fullstendig respons) rate ved uke 12 etter zanuburutinib-behandling
|
Fra dato for behandlingsstart til 12 uker etter behandling
|
|
Samlet svarprosent (ORR) ved uke 24
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til 24 uker etter behandling
|
Samlet respons (inkludert delvis respons og fullstendig respons) rate ved uke 24 etter zanuburutinib-behandling
|
Fra dato for behandlingsstart til 24 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Tid til sykdomsprogresjon eller død
|
Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for døden uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Tid til døden
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for døden uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra oppstart av studieregime til 3 måneder etter avsluttet behandling eller til tidspunkt for oppstart av andrelinjebehandling
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0 (≥1 karakter)
|
Fra oppstart av studieregime til 3 måneder etter avsluttet behandling eller til tidspunkt for oppstart av andrelinjebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS-2551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .