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Zanuburutinib nell'iMCD recidivante e refrattario: uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo (iMCD)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

L'efficacia e la sicurezza di Zanuburutinib nella malattia di Castleman multicentrica idiopatica recidivante e refrattaria (iMCD): uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo

Esplorare l'efficacia e la sicurezza di Zanuburutinib nei pazienti con malattia di Castleman multicentrica idiopatica (iMCD) recidivante e refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico monocentrico, in aperto, a braccio singolo, che include una fase di rodaggio sulla sicurezza. L'endpoint primario è il tasso di risposta globale che include la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) alla settimana 12 e alla settimana 24. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e gli eventi avversi. Ci sono due fasi dello studio. La prima fase è la "fase di run-in di sicurezza" che prevede l'arruolamento di 6 pazienti che verrebbero osservati per problemi di sicurezza per 12 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio. Se durante questa fase non si verificano eventi avversi (AE) di grado ≥ 4 (CTCAE), lo studio entrerà nella seconda fase; se durante questa fase si verificasse un evento avverso di grado ≥ 4 (CTCAE), lo studio sarebbe terminato. Nella seconda fase dello studio sarebbero stati arruolati altri 24 pazienti. Tutti i pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino alla progressione della malattia, all'intollerabilità dei farmaci o alla settimana 96 e saranno seguiti ogni 4 settimane nelle prime 12 settimane, ogni 12 settimane fino alla settimana 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 96. La fase di follow-up per valutare PFS e OS durerà dall'inizio del farmaco in studio a 36 mesi dopo l'arruolamento (la valutazione sarà effettuata ogni 24 settimane dopo la settimana 96). La durata totale dello studio sarà di 4 anni dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha soddisfatto i criteri diagnostici CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) di iMCD
  • malattia recidivante o refrattaria. Recidivato = pazienti che hanno mai raggiunto una risposta parziale globale (PR) o una risposta completa (CR) con precedenti linee di terapia soffrivano di malattia progressiva (PD); refrattari = pazienti con iMCD che non hanno mai raggiunto PR o CR con il trattamento di prima linea ma hanno sofferto di PD durante il trattamento.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS ≤ 2)
  • Conta dei neutrofili ≥ 0,75×10^9/L, emoglobina ≥ 70 g/L e conta piastrinica > 30×10^9/L
  • Bilirubina totale ≤ 2 x ULN (limite superiore della norma), AST（aspartato aminotransferasi） o ALT（alanina aminotransferasi）≤ 2,5 x ULN
  • INR (rapporto internazionale normalizzato) e APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) ≤ 1,5 x ULN；eGFR>25 ml/min/1,73 m2
  • sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi
  • accettare di adottare metodi di controllo delle nascite durante il periodo di studio per le donne in età riproduttiva
  • accettare di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • neoplasie concomitanti
  • storia precedente di assunzione di qualsiasi tipo di inibitori della BTK (tirosina chinasi di Bruton).
  • pazienti con LES (lupus eritematoso sistemico), infezione da HHV-8 (herpesvirus umano-8) o sindrome POEMS
  • - Storia di chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • storia di infarto del miocardio entro 1 anno
  • paziente con anamnesi di insufficienza cardiaca (NYHA 3 o 4) verrebbe escluso a meno che la sua LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) ≥ 50% entro 1 mese
  • cardiomiopatia primaria; Qtc > 450 ms per gli uomini e > 470 ms per le donne
  • donne in allattamento o in gravidanza
  • intolleranza al regime orale dovuta a disturbi gastrointestinali
  • infezione incontrollata
  • titoli positivi per HBV (virus dell'epatite B)-DNA o positivi per HbsAg; anticorpo HCV (virus dell'epatite C) positivo; pazienti con infezione da HIV
  • pazienti con anamnesi di disturbi emorragici
  • infarto cerebrale o sanguinamento intracranico entro 6 mesi
  • disturbi emorragici attivi entro 2 mesi
  • assunzione di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
  • assumere farmaci che inibiscono fortemente P450 CYP3A
  • i pazienti o i loro parenti non riescono a comprendere lo scopo dello studio
  • qualsiasi altra condizione che gli investigatori considerano non appropriata per l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Zanuburutinib
Zanuburutinib orale 160 mg due volte al giorno
Droga: Zanubrutinib
Zanuburutinib orale, 160 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • brukinsa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento a 12 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta globale (incluse risposta parziale e risposta completa) alla settimana 12 dopo la terapia con zanuburutinib
Dalla data di inizio del trattamento a 12 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta globale (ORR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento a 24 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta globale (incluse risposta parziale e risposta completa) alla settimana 24 dopo la terapia con zanuburutinib
Dalla data di inizio del trattamento a 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Tempo alla progressione della malattia o alla morte
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Tempo di morte
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del regime dello studio a 3 mesi dopo la fine del trattamento o al momento dell'inizio della terapia di seconda linea
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 (grado ≥1)
Dall'inizio del regime dello studio a 3 mesi dopo la fine del trattamento o al momento dell'inizio della terapia di seconda linea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-2551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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