Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zanuburutinib relapszusos és refrakter iMCD-ben: leendő, egyközpontú, egykarú vizsgálat (iMCD)

2021. február 5. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A Zanuburutinib hatékonysága és biztonságossága kiújult és refrakter idiopátiás multicentrikus Castleman-betegségben (iMCD): leendő, egyközpontú, egykaros vizsgálat

A Zanuburutinib hatékonyságának és biztonságosságának feltárása relapszusos és refrakter idiopátiás multicentrikus Castleman-kórban (iMCD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt címkével ellátott, egyágú, prospektív vizsgálat, amely egy biztonsági bejáratási fázist is tartalmaz. Az elsődleges végpont a teljes válaszarány, amely magában foglalja a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) a 12. és a 24. héten. A másodlagos végpontok közé tartozik a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS) és a nemkívánatos események. A vizsgálatnak két fázisa van. Az első fázis a „biztonsági bejáratási szakasz”, amely 6 olyan beteg felvételét tervezi, akiket a vizsgálati gyógyszer beadása után 12 hétig biztonsági problémák miatt megfigyelnek. Ha ebben a fázisban nem következik be Grade 4 (CTCAE) nemkívánatos esemény (AE), a vizsgálat a második fázisba lép; ha ebben a fázisban ≥ 4 (CTCAE) AE következik be, a vizsgálatot leállítják. A vizsgálat második szakaszában további 24 beteget vonnak be. Minden bevont beteg megkapta a vizsgálati gyógyszert a betegség progressziójáig, a gyógyszerek intoleranciájáig vagy a 96. hétig, és az első 12 hétben 4 hetente, a 48. hétig 12 hetente, a 96. hétig pedig 24 hetente követték nyomon. A PFS és az OS értékelésének nyomon követési szakasza a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a felvételt követő 36 hónapig tart (az értékelést a 96. hét után 24 hetente végeznék). A vizsgálat teljes időtartama 4 év az utolsó beteg vizsgálati gyógyszeres kezelésének megkezdése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljesítette az iMCD CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) diagnosztikai kritériumait
  • visszaeső vagy refrakter betegség. Relapszus = progresszív betegségben (PD) szenvedő betegek, akik valaha is teljes parciális választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el az előző terápia során; refrakter = iMCD-betegek, akik soha nem értek el PR-t vagy CR-t az első vonalbeli kezeléssel, de a kezelés alatt PD-ben szenvedtek.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményállapota (ECOG-PS ≤ 2)
  • Neutrophilszám ≥ 0,75×10^9/L, hemoglobin ≥ 70 g/l és vérlemezkeszám > 30×10^9/L
  • Összes bilirubin ≤ 2 x ULN (a normál felső határa), AST (aszpartát aminotranszferáz) vagy ALT (alanin aminotranszferáz) ≤ 2,5 x ULN
  • INR (nemzetközi normalizált arány) és APTT (aktivált parciális tromboplasztin idő) ≤ 1,5 x ULN；eGFR>25 ml/perc/1,73 m2
  • becsült túlélés ≥ 3 hónap
  • beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a vizsgálati időszak alatt a reproduktív korú nők számára
  • beleegyezik abba, hogy tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű rosszindulatú daganatok
  • korábban kapott bármilyen BTK (Bruton tirozin kináz) inhibitort
  • SLE (szisztémás lupus erythematosus), HHV-8 (humán herpeszvírus-8) fertőzésben vagy POEMS-szindrómában szenvedő betegek
  • Jelentős műtét vagy sugárterápia a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer kezdete előtti 4 héten belül
  • szívinfarktus anamnézisében 1 éven belül
  • az a beteg, akinek a kórelőzményében szívelégtelenség (NYHA 3 vagy 4) szerepel, kizárásra kerül, kivéve, ha az LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) 1 hónapon belül ≥ 50%
  • elsődleges kardiomiopátia; Qtc > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél
  • szoptató vagy terhes nők
  • gyomor-bélrendszeri rendellenességek miatti intolerancia az orális adagolásra
  • ellenőrizetlen fertőzés
  • pozitív HBV (hepatitis B vírus)-DNS titer vagy pozitív HbsAg; pozitív HCV (hepatitis C vírus) antitest; HIV-fertőzött betegek
  • olyan betegek, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel
  • agyi infarktus vagy intracranialis vérzés 6 hónapon belül
  • aktív vérzési zavarok 2 hónapon belül
  • vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése
  • olyan gyógyszereket szed, amelyek erősen gátolják a P450 CYP3A-t
  • betegek vagy hozzátartozóik nem értik a vizsgálat célját
  • minden egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a felvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zanuburutinib
Orális Zanuburutinib 160 mg naponta kétszer
Drog: Zanubrutinib
Orális Zanuburutinib, 160 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • brukinsa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR) a 12. héten
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a kezelést követő 12 hétig
Az általános válasz (beleértve a részleges választ és a teljes választ is) aránya a zanuburutinib-kezelést követő 12. héten
A kezelés megkezdésének időpontjától a kezelést követő 12 hétig
Általános válaszadási arány (ORR) a 24. héten
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a kezelést követő 24 hétig
Az általános válasz (beleértve a részleges választ és a teljes választ is) aránya a zanuburutinib-kezelést követő 24. héten
A kezelés megkezdésének időpontjától a kezelést követő 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
A betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
A kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
A halál ideje
A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig vagy a második vonalbeli terápia megkezdésének időpontjáig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján (≥1 fokozat)
A vizsgálat kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig vagy a második vonalbeli terápia megkezdésének időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-2551

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zanubrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel