Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanuburutynib w nawracającym i opornym na leczenie iMCD: prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie (iMCD)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo zanuburutynibu w nawrotowej i opornej na leczenie idiopatycznej wieloośrodkowej chorobie Castlemana (iMCD): prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zanuburutynibu u pacjentów z nawracającą i oporną na leczenie idiopatyczną wieloośrodkową chorobą Castlemana (iMCD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie, które obejmuje fazę wstępnego bezpieczeństwa. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity odsetek odpowiedzi, który obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) w 12. i 24. tygodniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS) i zdarzenia niepożądane. Istnieją dwa etapy badania. Pierwsza faza to „faza docierania do bezpieczeństwa”, w ramach której planuje się włączenie 6 pacjentów, którzy będą obserwowani pod kątem kwestii bezpieczeństwa przez 12 tygodni po podaniu badanego leku. Jeśli w tej fazie nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane (AE) stopnia ≥ 4 (CTCAE), badanie wejdzie w drugą fazę; jeśli w tej fazie wystąpi AE stopnia ≥ 4 (CTCAE), badanie zostanie zakończone. W drugiej fazie badania zostanie włączonych kolejnych 24 pacjentów. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali badany lek do progresji choroby, nietolerancji leków lub tygodnia 96 i byliby obserwowani co 4 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, co 12 tygodni do tygodnia 48 i co 24 tygodnie do tygodnia 96. Faza obserwacji mająca na celu ocenę PFS i OS potrwa od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 36 miesięcy po włączeniu (ocena będzie przeprowadzana co 24 tygodnie po 96. tygodniu). Całkowity czas trwania badania wyniesie 4 lata od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku przez ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnił kryteria diagnostyczne iMCD CDCN (Castleman Disease Collaborative Network).
  • choroba nawrotowa lub oporna na leczenie. Nawrót choroby = pacjenci, u których kiedykolwiek uzyskano całkowitą częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na wcześniejsze linie leczenia, cierpieli na postępującą chorobę (PD); oporni na leczenie = pacjenci z iMCD, którzy nigdy nie osiągnęli PR lub CR podczas leczenia pierwszego rzutu, ale cierpieli na PD podczas leczenia.
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS ≤ 2)
  • Liczba neutrofilów ≥ 0,75×10^9/l, hemoglobina ≥ 70 g/l i liczba płytek krwi > 30×10^9/l
  • Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN (górna granica normy), AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa) ≤ 2,5 x GGN
  • INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) i APTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) ≤ 1,5 x GGN; eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
  • szacowane przeżycie ≥ 3 miesiące
  • wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w okresie studiów dla kobiet w wieku rozrodczym
  • wyrazić zgodę na wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące nowotwory
  • wcześniejsza historia przyjmowania jakichkolwiek inhibitorów BTK (kinazy tyrozynowej Brutona).
  • pacjenci z SLE (toczeń rumieniowaty układowy), zakażeniem HHV-8 (ludzkim wirusem opryszczki-8) lub zespołem POEMS
  • Historia poważnej operacji lub radioterapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku
  • pacjent z niewydolnością serca w wywiadzie (3 lub 4 NYHA) byłby wykluczony, chyba że jego LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) ≥ 50% w ciągu 1 miesiąca
  • pierwotna kardiomiopatia; Qtc > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet
  • karmiących piersią lub kobiet w ciąży
  • nietolerancja schematu doustnego z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • niekontrolowana infekcja
  • dodatnie miana DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) lub dodatni HbsAg; pozytywne przeciwciało HCV (wirus zapalenia wątroby typu C); pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
  • pacjentów ze skazami krwotocznymi w wywiadzie
  • zawał mózgu lub krwawienie śródczaszkowe w ciągu 6 miesięcy
  • aktywne skazy krwotoczne w ciągu 2 miesięcy
  • przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
  • przyjmowanie leków, które silnie hamują P450 CYP3A
  • pacjenci lub ich bliscy nie rozumieją celu badania
  • wszelkie inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zanuburutynib
Doustnie zanuburutynib 160 mg dwa razy dziennie
Lek: Zanubrutynib
Doustny zanuburutynib, 160 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • brukina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek całkowitej odpowiedzi (w tym odpowiedzi częściowej i całkowitej) w 12. tygodniu po leczeniu zanuburutynibem
Od daty rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek całkowitej odpowiedzi (w tym odpowiedzi częściowej i całkowitej) w 24. tygodniu po leczeniu zanuburutynibem
Od daty rozpoczęcia leczenia do 24 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Czas do progresji choroby lub śmierci
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Czas do śmierci
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od początkowego schematu badania do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lub do momentu rozpoczęcia terapii drugiego rzutu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 (≥1 stopień)
Od początkowego schematu badania do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lub do momentu rozpoczęcia terapii drugiego rzutu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-2551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj