Занубурутиниб при рецидивирующей и рефрактерной иБКД: проспективное одноцентровое исследование с одной группой (iMCD)
5 февраля 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Эффективность и безопасность занубурутиниба при рецидивирующей и рефрактерной идиопатической многоочаговой болезни Кастлемана (iMCD): проспективное одноцентровое исследование с одной группой
Изучить эффективность и безопасность Занубурутиниба у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной идиопатической многоочаговой болезнью Кастлемана (МБК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое, одногрупповое, проспективное исследование, которое включает вводную фазу безопасности.
Первичной конечной точкой является общая частота ответа, которая включает полный ответ (ПО) и частичный ответ (ЧО) на 12-й и 24-й неделе.
Вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), общую выживаемость (ОВ) и нежелательные явления.
Есть две фазы исследования.
Первая фаза представляет собой «вводную фазу безопасности», в ходе которой планируется зарегистрировать 6 пациентов, которые будут наблюдаться по вопросам безопасности в течение 12 недель после введения исследуемого препарата.
Если в течение этой фазы не возникнет нежелательных явлений (НЯ) степени ≥ 4 (CTCAE), исследование перейдет на вторую фазу; если на этом этапе произойдет НЯ степени ≥ 4 (CTCAE), исследование будет прекращено.
Во вторую фазу исследования будут включены еще 24 пациента.
Все зарегистрированные пациенты будут получать исследуемый препарат до прогрессирования заболевания, непереносимости препаратов или 96-й недели, и их будут наблюдать каждые 4 недели в течение первых 12 недель, каждые 12 недель до 48-й недели и каждые 24 недели до 96-й недели.
Фаза последующего наблюдения для оценки ВБП и ОВ будет длиться от начала приема исследуемого препарата до 36 месяцев после включения в исследование (оценка будет проводиться каждые 24 недели после 96-й недели).
Общая продолжительность исследования составит 4 года после того, как последний пациент начнет принимать исследуемое лекарство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- выполнил диагностические критерии CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) iMCD
- рецидивирующее или рефрактерное заболевание. Рецидив = пациенты, у которых когда-либо был достигнут общий частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) с предшествующими линиями терапии, страдали прогрессирующим заболеванием (PD); рефрактерные = пациенты с iMCD, которые никогда не достигали PR или CR при лечении первой линии, но страдали PD во время лечения.
- Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS ≤ 2)
- Количество нейтрофилов ≥ 0,75×10^9/л, гемоглобин ≥ 70 г/л и количество тромбоцитов > 30×10^9/л
- Общий билирубин ≤ 2 х ВГН (верхний предел нормы), АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинаминотрансфераза) ≤ 2,5 х ВГН
- МНО (международное нормализованное отношение) и АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) ≤ 1,5 x ВГН; рСКФ > 25 мл/мин/1,73 м2
- предполагаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
- согласие на применение противозачаточных средств в период исследования для женщин репродуктивного возраста
- соглашаетесь дать информированное согласие
Критерий исключения:
- сопутствующие злокачественные новообразования
- предшествующая история получения любого вида ингибиторов BTK (тирозинкиназы Брутона)
- пациенты с СКВ (системная красная волчанка), инфекцией HHV-8 (герпесвирус человека-8) или синдромом POEMS
- История серьезной операции или лучевой терапии в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата.
- перенесенный инфаркт миокарда в течение 1 года
- пациент с историей сердечной недостаточности (NYHA 3 или 4) будет исключен, если его ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) ≥ 50% в течение 1 месяца
- первичная кардиомиопатия; Qtc > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин
- кормящие грудью или беременные женщины
- непереносимость перорального режима из-за желудочно-кишечных расстройств
- неконтролируемая инфекция
- положительные титры ДНК HBV (вируса гепатита В) или положительные HbsAg; положительный HCV (вирус гепатита С) антитело; больные ВИЧ-инфекцией
- пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
- инфаркт головного мозга или внутричерепное кровотечение в течение 6 мес.
- активные нарушения свертываемости крови в течение 2 месяцев
- прием антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов
- прием препаратов, которые сильно ингибируют P450 CYP3A
- пациенты или их родственники не понимают цели исследования
- любые другие условия, которые исследователи считают неподходящими для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Занубурутиниб
Занубурутиниб перорально 160 мг два раза в день
|
Занубурутиниб перорально, 160 мг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО) на 12-й неделе
Временное ограничение: От даты начала лечения до 12 недель после лечения
|
Уровень общего ответа (включая частичный ответ и полный ответ) на 12-й неделе после терапии занубурутинибом
|
От даты начала лечения до 12 недель после лечения
|
|
Общая частота ответов (ЧОО) на 24 неделе
Временное ограничение: С даты начала лечения до 24 недель после лечения
|
Уровень общего ответа (включая частичный ответ и полный ответ) на 24-й неделе после терапии занубурутинибом
|
С даты начала лечения до 24 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Время до прогрессирования заболевания или смерти
|
С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Время до смерти
|
С даты начала лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От начала исследования до 3 месяцев после окончания лечения или до момента начала терапии второй линии
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 (≥1 класс)
|
От начала исследования до 3 месяцев после окончания лечения или до момента начала терапии второй линии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-2551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .