Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanuburutinib i Relapsed and Refractory iMCD: a Prospective, Single-center, Single-arm Trial (iMCD)

5 februari 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten och säkerheten av Zanuburutinib vid återfall och refraktär idiopatisk multicentrisk Castleman-sjukdom (iMCD): en prospektiv, singelcenter, enarmsförsök

Att utforska effektiviteten och säkerheten av Zanuburutinib hos patienter med återfall och refraktär idiopatisk multicentrisk Castlemans sjukdom (iMCD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie med öppen etikett med en enda centrum, en enarmad, som inkluderar en säkerhetsinkörningsfas. Det primära effektmåttet är den totala svarsfrekvensen som inkluderar fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) vid vecka 12 och vecka 24. De sekundära effektmåtten inkluderar progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och biverkningar. Det finns två faser av studien. Den första fasen är "säkerhetsinkörningsfasen" som planerar att registrera 6 patienter som skulle observeras för säkerhetsproblem i 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet. Om inga biverkningar av grad ≥ 4 (CTCAE) inträffar under denna fas, skulle studien gå in i den andra fasen; om grad ≥ 4 (CTCAE) AE inträffar under denna fas, skulle studien avslutas. I den andra fasen av studien skulle ytterligare 24 patienter registreras. Alla inskrivna patienter skulle få studieläkemedlet tills sjukdomen fortskrider, läkemedlens intolerans eller vecka 96 och skulle följas var 4:e vecka under de första 12 veckorna, var 12:e vecka fram till vecka 48 och var 24:e vecka fram till vecka 96. Uppföljningsfasen för att utvärdera PFS och OS kommer att pågå från start av studieläkemedlet till 36 månader efter inskrivningen (utvärdering skulle utföras var 24:e vecka efter vecka 96). Den totala studietiden kommer att vara 4 år efter att den sista patienten påbörjat studiemedicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfyllde CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) diagnostiska kriterier för iMCD
  • återfall eller refraktär sjukdom. Återfall = patienter som någonsin uppnått totalt partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) med tidigare behandlingslinjer som led av progressiv sjukdom (PD); refraktär = iMCD-patienter som aldrig uppnådde PR eller CR med förstahandsbehandlingen men led av PD under behandlingen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG-PS ≤ 2)
  • Neutrofilantal ≥ 0,75×10^9/L, hemoglobin ≥ 70 g/L och trombocytantal > 30×10^9/L
  • Totalt bilirubin ≤ 2 x ULN (övre normalgräns), AST (aspartataminotransferas) eller ALT (alaninaminotransferas) ≤ 2,5 x ULN
  • INR (internationellt normaliserat förhållande) och APTT (aktiverad partiell tromboplastintid) ≤ 1,5 x ULN；eGFR>25ml/min/1,73m2
  • beräknad överlevnad ≥ 3 månader
  • samtycker till att använda preventivmedel under studieperioden för kvinnor i reproduktiv ålder
  • samtycker till att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • samtidiga maligniteter
  • tidigare anamnes på att ha fått någon form av BTK-hämmare (Brutons tyrosinkinas)
  • patienter med SLE (systemisk lupus erythematosus), HHV-8 (humant herpesvirus-8) infektion eller POEMS syndrom
  • Anamnes på större operationer eller strålbehandling inom 4 veckor före påbörjad studieläkemedel
  • historia av hjärtinfarkt inom 1 år
  • patient med hjärtsvikt i anamnesen (NYHA 3 eller 4) skulle uteslutas om inte hans LVEF (vänsterkammars ejektionsfraktion) ≥ 50 % inom 1 månad
  • primär kardiomyopati; Qtc > 450ms för män och > 470ms för kvinnor
  • ammar eller gravida kvinnor
  • intolerans för oral behandling på grund av gastrointestinala störningar
  • okontrollerad infektion
  • positiva HBV(hepatit B-virus)-DNA-titer eller positiva HbsAg; positiv HCV(hepatit C-virus)antikropp; patienter med HIV-infektion
  • patienter med anamnes på blödningsrubbningar
  • hjärninfarkt eller intrakraniell blödning inom 6 månader
  • aktiva blödningsrubbningar inom 2 månader
  • tar blodplättsdämpande eller antikoagulerande läkemedel
  • tar läkemedel som kraftigt hämmar P450 CYP3A
  • patienter eller deras anhöriga förstår inte syftet med studien
  • eventuella andra förhållanden som utredarna anser vara olämpliga att inkludera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Zanuburutinib
Oral Zanuburutinib 160mg två gånger om dagen
Läkemedel: Zanubrutinib
Oral Zanuburutinib, 160 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • brukinsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) vid vecka 12
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till 12 veckor efter behandling
Totalt svar (inklusive partiellt svar och fullständigt svar) vid vecka 12 efter behandling med zanuburutinib
Från datum för behandlingsstart till 12 veckor efter behandling
Total svarsfrekvens (ORR) vecka 24
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till 24 veckor efter behandling
Totalt svar (inklusive partiellt svar och fullständigt svar) vid vecka 24 efter zanuburutinib-behandling
Från datum för behandlingsstart till 24 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Dags för sjukdomsprogression eller död
Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Dags att dö
Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från initieringsstudieregimen till 3 månader efter avslutad behandling eller till tidpunkten för initiering av andrahandsbehandling
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 (≥1 grad)
Från initieringsstudieregimen till 3 månader efter avslutad behandling eller till tidpunkten för initiering av andrahandsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-2551

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zanubrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera